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202301/03
工廠無塵車間關鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式 一、工廠無塵車間關鍵區(qū)即核心操作區(qū)，如制品GMP的A級區(qū)，應采用單向流凈化方式。 1.關鍵區(qū)(A級區(qū))通常是在受控環(huán)境下(B級背景下) 的局部區(qū)域，有7種方式： (1)工...
202301/03
制劑無菌車間的干燥與制粒 一、制劑無菌車間的干燥 制劑生產中的原材料、中間體、半成品和成品常含有一定量的濕分，主要是水或其他有機溶劑，需要依據加工、儲存、運輸和使用等工藝質量要求除去其中部分濕分，...
202212/30
廠房凈化車間清潔用具及操作方法 廠房凈化車間用的清潔器具與家庭或公共場所使用的清潔器雖然相似，但它們之間卻有很大區(qū)別。例如，市售的干刷子每分鐘可產生5千萬個大于等于0.5μm的粒子，所以絕不能用干刷子清...
202212/30
無菌潔凈室空調系統應用 一、無菌潔凈室常用送回風系統應按三級過濾模式設計。 1.在新風口或緊靠新風口處應設置新風過濾器或過濾裝置。 2.新風口的設置應符合下列要求： 1)應采用防雨性能良好的新風口，新...
202212/29
凈化無菌室自動噴水滅火系統管網安裝 1.凈化無菌室管網管材的選用及連接 (1)管材：自動噴水滅火系統和水噴霧滅火系統應根據系統工作壓力的高低選用管材，當系統的工作壓力小于等于1.2MPa時，應選用熱鍍鋅加厚焊...
202212/29
潔凈無塵車間空調凈化系統的空氣處理 1.潔凈無塵車間大氣塵粒的特性和分布與除塵排風系統 (1)大氣塵粒的特性和分布 塵粒也稱懸浮粒子或大氣塵，是既包含固態(tài)微粒也包含液態(tài)微粒的多分散氣溶膠，粒徑小于10μm...
202212/28
GMP對制品潔凈廠房的環(huán)境控制要求 1.潔凈度分區(qū)、GMP所要求的空氣潔凈級別 (1)潔凈區(qū) 我國GMP規(guī)范中將潔凈區(qū)定義為：“需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠...
202212/28
動物實驗室設計施工要求 一、地面 （一）特殊要求 地面建材需具備防潮、不耐化學腐蝕、耐壓、平坦光滑等功能要求。對于潮濕或經常沖水的飼養(yǎng)間地面還應做防水、防潮處理，這類房間地面應采用耐動物排泄物及其...
202212/27
GMP無菌車間凈化空調系統 1.GMP無菌車間除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調系統應分開設置外，首先應確認須獨立設置的凈化空調系統。 空氣凈化(潔凈)主要通過阻隔式過濾手段+氣流組織+壓力梯度，實現凈化空氣的目的...
202212/27
生物安全實驗室工程檢測 1.三級和四級生物安全實驗室工程應進行工程綜合性能全面檢測和評定，并應在施工單位對整個工程進行調整和測試后進行。對于壓差、潔凈度等環(huán)境參數有嚴格要求的二級生物安全實驗室也應進行...
202212/26
萬級凈化車間供熱管網的清洗及運行 一、萬級凈化車間供熱管網的清洗 供熱管網在試壓合格后，在正式運行前須進行清洗。 供熱管網的清洗應在試運行前進行。清洗的方法應根據供熱管道的運行要求、介質類別而定。...
202212/26
潔凈車間廠房與設施 a.生產潔凈車間廠房須按生產工藝和產品質量要求劃分區(qū)域、系統和確定潔凈度級別。 [技術要求] 1.對照圖紙、工藝要求與GMP法規(guī)進行審查。對于圖紙不符合要求的須改正或者給出補救措施。 ...
202212/16
無菌潔凈車間冷卻塔設備 一、無菌潔凈車間冷卻塔調試前的準備工作 從冷水集水池，吸水井與濾網等把沉積物清除，確認分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。 (一)清潔 從冷水集水池，吸水井與濾網...
202212/16
千級無塵室工程空調水系統支架安裝 1.千級無塵室工程空調水系統支架選用 支架選用應遵循以下原則： (1)管道支吊架的設置和造型，應能正確的支吊管道，并滿足管道的強度、剛度、輸送介質的溫度、壓力、位移條...
202212/15
潔凈廠房凈化工程排水管道及配件安裝 1.主控項目 (1)潔凈廠房凈化工程隱蔽或埋地的排水管道在隱蔽前須做灌水試驗，其灌水高度不應低于底層衛(wèi)生器具的上邊緣或底層地面高度。滿水15min，水面下降后，再灌滿觀察5...
202212/15
防止?jié)崈羰壹跋嚓P受控環(huán)境的空氣分子污物 潔凈室及相關受控環(huán)境的空氣分子污物，不外乎來自于室外空氣和室內設施、工藝和人員等方面。在工程設計和制定控制要求的初始階段和設施運行過程中，須了解、掌握這些發(fā)生...
202212/14
生物安全實驗室施工要求 1.一般規(guī)定 1.1生物安全實驗室的施工應以生物安全防護為核心。三級和四級生物安全實驗室施工應同時滿足潔凈室施工要求。 1.2生物安全實驗室施工應編制施工方案。 1.3各道施工程序均...
202212/14
無塵凈化車間是如何傳遞物品和小件設備 任何無塵凈化車間都不免要和其他低潔凈級別區(qū)或非潔凈區(qū)發(fā)生物品傳遞的情況，減少傳遞過程中污染是日常的重要管理工作。通常使用氣閘室、緩沖間以避免無塵凈化車間外的空氣...
202212/13
gmp無塵車間管道的吹掃 gmp無塵車間管道系統的吹掃適用于蒸汽管道和氣體管道，蒸汽管道應用蒸汽吹掃；非蒸汽的氣體管道一般應用空氣進行吹掃，如不能滿足要求時，也可用蒸汽吹掃，但要考慮管道承受高溫和熱膨脹因...
202212/13
凈化無菌車間高效空氣過濾器安裝后的檢漏 高效空氣過濾器安裝后的檢漏測試，目的在于確認高效空氣過濾器在運輸安裝過程中未受損傷，高效空氣過濾器與其支撐框架間密封良好，送入室內的空氣均經高效空氣過濾器有效...
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