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202303/29
空氣潔凈GMP凈化車間超過標準時的糾正措施 當空氣潔凈GMP凈化車間中的懸浮粒子數量超過規定的標準時，以質量部為主導查明原因，如果換氣次數和風速均正常，則可對潔凈環境重新進行清潔，按要求凈化至少半小時，依...
202303/29
無塵車間布置設計的基本要求 （1）設備設計選型要求 1.無塵車間設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯或減少污染。 2.與設備連接的主要固定管道應...
202303/28
潔凈室的傳遞窗的結構原理 傳遞窗是一種潔凈室的輔助設備，主要用于潔凈區與潔凈區之間、潔凈區與非潔凈區之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數，減少作業人員走動的時間而防止外區塵埃的進入，把對潔凈...
202303/27
潔凈車間給水排水的設計要求 (1)一般規定 ①潔凈車間廠房內的給水排水干管,應敷設在技術夾層、技術豎井、地溝管槽內或地下埋設。潔凈室內應少敷設管道。引入潔凈室的支管宜明敷,但對空氣潔凈度等級要求高的潔凈...
202303/27
無塵GMP車間環境參數及控制 根據GMP要求，為保證潔凈的生產環境，在廠房設施的性能確認中，應對潔凈區的懸浮粒子數、沉降菌數進行確認，同時應對潔凈區的換氣次數、風速、溫度和濕度、壓力差、照度、新鮮空氣量等...
202303/24
潔凈生產車間空氣潔凈度級別及要求 潔凈度是指潔凈環境中空氣所含懸浮粒子數量多少的程度。通常空氣中含塵濃度高則空氣的潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境...
202303/23
潔凈車間安裝及其常用凈化設備 潔凈車間又叫潔凈室(CleanRoom)，無潔凈室是將一定空間范圍之內空氣中的微顆粒、有害空氣等污物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲和振動、照明、...
202303/22
制藥廠GMP車間布置與設計 原料藥車間和制劑車間都是常見的制藥車間。原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序和制劑生產一樣應遵循GMP規范的基本準則,其生產環境應有相應的潔凈等級要求。藥廠GMP車間布置設計的目的...
202303/21
藥廠車間潔凈與設施 生產區應與行政區、生活區分開，合理布局，間距恰當。人員和物料應分門進入廠房，以克服人、物交叉。潔凈生產區應設在廠內環境整潔，無關人員、物流不穿越或少穿越的位置。污染區應盡量置...
202303/20
實驗室配電照明及自動控制系統 實驗室應保證用電的可靠性，用電負荷等級、自動恢復供電時間的確定應符合有關規定；配電總功率宜為設計功率的1.5倍-2倍，以便增加儀器設備時保證供電；設置不間斷電源(UPS)時，其工...
202303/20
無塵潔凈實驗室空調系統 無塵潔凈實驗室是一個全封閉的環境，通過空調送、回風系統的初級、中級、高效過濾器使室內環境的空氣不斷地循環過濾，以保證空氣懸浮粒子濃度受控到一定的濃度，潔凈實驗室需要控制的主要...
202303/17
潔凈無塵室微生物的影響因素 溫度是影響潔凈室微生物生長的重要因素，由于微生物的生長繁殖是極復雜的生物學過程，各種反應需要在一定溫度范圍內進行，所以溫度的變化對微生物生長的影響很大，微生物總體看范圍很...
202303/17
無塵廠房通風方式及局部通風 通風是為改善生產和生活條件，采用自然或機械的方法，對某空間進行換氣，以造成安全、衛生等適宜空氣環境技術，即采用自然或機械的方法向某一房間或空間送入室外空氣和由某一房間或空...
202303/14
潔凈室車間微生物的控制 微生物的生長是微生物與外界環境相互作用的結果，環境條件的改變，在一定的限度內，可使微生物的形態、生理、生長等特征發生改變，使微生物抵抗或者適應環境條件的發生某些改變；微生物在...
202303/14
注射劑GMP車間廠房生產設備 GMP車間小容量水溶液型注射液多為單劑量裝，容器為安瓿，所用的安瓿為曲頸易折安瓿，其規格有1ml、2ml、5ml、10ml和20ml；小容量水溶液型注射液的生產一般包括安瓿的處理、原料液的處...
202303/13
無菌實驗室的給排水和空調機組設計 實驗室的給水水量和水壓應根據具體要求確定，且分別設置獨立的給水系統，進入實驗室的給水總管應設置水表、壓力表，每一給水支路應單獨設置閥門；當實驗用水盆水嘴的工作壓力大...
202303/10
片劑GMP無塵車間廠房生產設備 無塵車間片劑是用一種或一種以上的固體配以適當輔料經壓制而成的固體制劑，片劑一般加工成圓片狀，但也可加工成非圓片的異形片狀；根據需要，片劑可制成素片和包衣片，包衣片的生產...
202303/09
潔凈實驗室的通風與空氣調節 潔凈實驗室主要功能房間的最小新風量不宜小于2次/h,最小換氣次數不宜小于6次/h；實驗室溫度宜控制在18℃一26℃，相對濕度宜控制在30%一70%，儀器設備對室內溫濕度有特殊要求的，室內...
202303/07
無塵車間廠房高效過濾器的檢漏 高效空氣過濾器是空氣凈化系統中的關鍵裝置，通過此項檢測用以驗證高效空氣過濾器不存在影響空氣潔凈度。市場銷售的高效過濾器(HEPA)、超高效過濾器(ULPA),其過濾核心基本上是采用...
202303/06
醫學實驗室的平面布置及裝飾裝修 實驗室功能相似或相近的檢驗用房宜相對集中布置，有潔凈度要求的實驗室宜處于干擾較小的區域；實驗室應以樣本接收、前處理區域為起始，按照樣本流動方向依次分配實驗室空間；樣本...
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