無塵GMP車間環境參數及控制

根據GMP要求，為保證潔凈的生產環境，在廠房設施的性能確認中，應對潔凈區的懸浮粒子數、沉降菌數進行確認，同時應對潔凈區的換氣次數、風速、溫度和濕度、壓力差、照度、新鮮空氣量等作出必要的規定。

1.斷面風速

對于A級區斷面風速的要求為0.36-0.54m/s，一般情況下，盡可能在B級或C級環境內，用局部層流方式達到A級要求。

2.換氣次數

在一般情況下要求的換氣次數根據潔凈度的要求不同分別為:潔凈度B級的換氣次數40-60次/h，潔凈度C級的換氣次數20-40次/h，潔凈度D級的換氣次數6-20次/h，并指出換氣次數應根據熱平衡和風量平衡計算加以驗證。

3.溫度和相對濕度

潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。當生產無特殊要求時，A級、B級的潔凈室(區)一般控制溫度為20-24C，相對濕度為45%-60%;C級、  D級潔凈室(區)一般控制溫度為18-26℃，相對濕度控制為45%-65%。當工藝和產品有特殊要求時，應按這些要求確定溫度和相對濕度。

4.壓力差

潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。GMP要求在潔凈室與鄰近潔凈度較低的空間之間保持一個可測量的壓差，不同空氣級別之間的壓差值規定為不小于10Pa，FDA建議值為10-15Pa。在工藝過程產生大量粉塵、有害物質的工序，其操作室應與相鄰房間或區域保持相對負壓。

5.照度

潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為3001x;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300lx，但不能低于150lx;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。中凈環球凈化可提供潔凈車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

6.新鮮空氣量

潔凈室內應保持每人每小時的新鮮空氣量不少于40m3。新鮮空氣量應為單向流潔凈室總送風量的2%-4%;非單向流潔凈室應為總送風量的10%-30%，補償室內排風和保持室內正壓值所需的空氣質量。

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