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201912/16
制劑凈化車間物料器具管理 制劑凈化車間按物流通道進出物料，倉庫內存放物料外包裝應保持清潔、整潔、完好，碼放在指定區域，車間不允許堆積多余物料；凡進入操作室的物料一般情況下在指定區域脫去外包裝，然后...
201912/13
D級、C級潔凈區清潔管理 D級潔凈區清潔頻度，生產前后清潔1次，更換品種必須按本規程清潔，每星期徹底清潔1次；清除潔凈區的生產遺留物及廢棄物，潔凈區內的設備按相應的清潔規程進行清潔，潔凈區內的容器具按D...
201912/12
四級生物安全實驗室對圍護結構要求 四級生物安全防護實驗室分為安全柜型實驗室和穿著正壓服型實驗室，在安全柜型實驗室中，所有微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜中進行，在穿著正壓服型實驗室中，工作人員必須穿...
201912/11
潔凈廠房配套冷卻塔調試 潔凈廠房冷卻塔在進入操作以前，應先檢查所有操作機件，分配系統要清潔，分流管及散水頭應適當的裝設，所有流量控制閥須打開，以免水壓過高；集水池要清潔，且沒有任何碎屑；進口濾網應...
201912/09
生物安全實驗室要求 一級生物安全防護實驗室，無須使用生物安全柜等專用安全設備，工作人員在實驗室應穿工作服，戴防護眼鏡，每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處；實驗室圍護結構內表面應易于清潔，地面...
201912/05
凈化工程空調水系統調試運轉 檢查各變風量空調器、新風機組和風機盤管，看托盤內是否有異物，如有則應先把其清理干凈；關閉進回水管路上的各種閥門，通過盤車看轉動是否靈活，檢查水泵運轉情況，轉向是否正確；...
201912/04
GMP車間片劑生產的凈化措施 GMP車間片劑生產的工序一般包括：中間站、配料、制粒、干燥、過篩、壓片、包衣、包裝、清場等；中間站是片劑生產所特有的，中間站與生產環境同級別，并應有足夠的面積，要注意這里也...
201912/03
食用菌無塵車間香菇栽培 香菇由菌絲體和子實體兩大部分組成，菌絲體生長在基質中，子實體外露呈傘狀；香菇子實體單生、叢生或群生，由菌蓋、菌褶、菌柄三部分組成；菌絲體由許多分支絲狀菌絲組成，白色絨毛狀，...
201912/02
無菌車間針劑和瓶裝輸液生產凈化 無菌車間針劑分為粉針和水針兩種，粉針生產的產品不能做最終滅菌處理，水針生產的產品則有能最終滅菌和不能最終滅菌之分，還要考慮大、小容量的區別；粉針劑生產工序包括：洗瓶...
201911/30
潔凈廠房空調水系統 當風機盤管機組鄰近處有下水管或地溝時，可考慮用冷凝水管將風機盤管接水盤所接的冷凝水排放至鄰近的下水管中或地溝中；若相鄰近的多臺風機盤管距下水管或地溝較遠，需用冷凝水干管將各臺風...
201911/28
制藥GMP車間生產環境溫濕度要求 制藥GMP車間潔凈區一般控制在20-24℃，相對濕度為45%-60%，有一定潔凈度要求的生產車間和輔助車間一般控制在18-28℃，相對濕度為50%-65%。不同級別的GMP車間以及潔凈區與非潔凈區...
201911/27
食用菌工廠菌種的退化保藏 食用菌工廠菌種在傳代過程中，因遺傳物質發生變化而使原有的優良性狀漸漸消失或變壞，出現長勢差、出菇遲、產量不高、質量不好、子實體叢生等現象，稱為退化；菌種退化往往是一個漸變過...
201911/26
無塵車間柜式空氣處理機組 無塵車間柜式空氣處理機組安裝前需要確定機組的吊裝位置，并選定可以固定吊桿和承載相應機組重量的梁體和其他實體，一定要注意承載體的強度和可靠性，要保證機組四周有不小于1.2m的布...
201911/25
生物潔凈室空氣處理措施 因為塵粒常作為細菌的載體，空氣中的塵粒越多，細菌與之接觸的機會就越多，附著于其上的機會就越多，生物潔凈室中的除菌措施主要是靠空氣過濾；單個細菌雖然尺寸很小，但是在大氣中它常...
201911/23
潔凈車間的送風模式 大面積的潔凈車間生產區域，區域內布置特定工藝區和中央走廊，關鍵處設置高潔凈度的產品走道和微環境裝置；上層的大空間用于布置送風管網或用作送風靜壓箱，其下層準潔凈區域用來安排從潔凈區...
201911/20
無塵室空氣過濾器選擇及注意事項 空氣過濾器是凈化空調系統中的關鍵設備，一般采用初效、中效、高效三級過濾，其關鍵裝置是高效空氣過濾器；初、中效過濾器主要過濾稍大粒徑的塵粒，以保護高效過濾器，選擇過濾...
201911/19
潔凈室機組安裝注意事項 潔凈室組合式空調機組在空調系統中是空氣處理的重要設備，用戶必須嚴格按照暖通設備施工規范安裝，為使機組正常運行，不能將機組安裝在灰塵大、污物多、腐蝕性氣體多、以及濕度大的場合；...
201911/15
無菌車間凈化空調系統選擇注意事項 無菌車間循環系統，一個系統內末級過濾器的效率應相近，這主要考慮系統阻力平衡，如果高效與中效空氣凈化系統兩者阻力相差太大，合為一個系統，阻力難于平衡；如果各過濾器實際...
201911/13
凈化工程中空調設備的選擇 凈化工程空調系統中，空調設備一般由風冷或水冷空調柜承擔，優點是設備結構緊湊，占地面積小，安裝、運行簡便，但是因風機一般均為低噪聲風機，其揚程不大，機組出口可利用的壓力不多...
201911/11
無塵車間無菌制劑工藝驗證 無塵車間無菌制劑生產工藝通常分為最終滅菌工藝和非最終滅菌工藝，最終滅菌工藝產品包括大容量注射劑和小容量注射劑等，無菌工藝產品包括無菌灌裝液體制劑、無菌分裝粉針劑和凍干粉針...
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