無(wú)菌車(chē)間針劑和瓶裝輸液生產(chǎn)凈化

    無(wú)菌車(chē)間針劑分為粉針和水針兩種，粉針生產(chǎn)的產(chǎn)品不能做最終滅菌處理，水針生產(chǎn)的產(chǎn)品則有能最終滅菌和不能最終滅菌之分，還要考慮大、小容量的區(qū)別；粉針劑生產(chǎn)工序包括：洗瓶、膠塞處理、玻瓶和塞子滅菌、分裝和加塞、軋壓蓋、包裝；粉針是非最終滅菌，所以洗瓶中的精洗工藝最低必須保持10萬(wàn)級(jí)，可以再高，精洗用水為純化水或注射用水，膠塞處理和洗瓶同樣的要求，除了基膠塞外，其他膠塞還可先用稀鹽酸煮洗；玻瓶和塞子滅菌用雙扉式電烘箱滅菌時(shí)，電烘箱的進(jìn)氣應(yīng)有亞高效以上效率的過(guò)濾，滅菌后的冷卻必須有100級(jí)的環(huán)境，滅菌過(guò)程中可以做成滅菌隧道；分裝、加塞時(shí)，要注意分裝口是最關(guān)鍵的部位，分裝工序尤其是分裝口，必須在100級(jí)環(huán)境中，分裝室內(nèi)為保證有足夠的時(shí)間消毒，不應(yīng)安排三班生產(chǎn)；氣流分裝機(jī)用的壓縮空氣必須經(jīng)除油和高效過(guò)濾器處理，要達(dá)到車(chē)間潔凈度或高于車(chē)間潔凈度，并且相對(duì)濕度要低于20%。

    注意玻璃容器在滅菌前要進(jìn)行一系列的洗滌和循環(huán)淋洗，這對(duì)去除碎屑是重要的，終洗水要采用注射用水，要注意洗后的干燥滅菌、冷卻和清潔貯存，貯存超過(guò)兩天者要重新洗滌、滅菌；灌封一定要注意直接與藥液接觸的惰性氣體或壓縮空氣必須達(dá)到一定的潔凈標(biāo)準(zhǔn)；灌封的局部環(huán)境是重點(diǎn)保護(hù)的關(guān)鍵區(qū)域，非最終滅菌注射劑灌封要求最高一級(jí)的潔凈度；灌封的局部百級(jí)措施，實(shí)現(xiàn)局部百級(jí)有多種方式，例如采用小系統(tǒng)，使該局部百級(jí)送回風(fēng)自成獨(dú)立系統(tǒng)，這是常用的一種方法，可以解決風(fēng)機(jī)壓頭、風(fēng)量不匹配問(wèn)題，但噪聲有可能仍較大；當(dāng)風(fēng)機(jī)設(shè)于頂棚靜壓箱內(nèi)或回風(fēng)夾道內(nèi)時(shí)，要考慮風(fēng)機(jī)的散熱量，否則很難保證室內(nèi)的溫度達(dá)到要求，另外頂部的送風(fēng)面要比工作區(qū)四周大300-350mm。中凈環(huán)球凈化可提供無(wú)菌車(chē)間、凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    瓶裝輸液其生產(chǎn)工序包括：稱量、配置、濾過(guò)、洗瓶、灌封、滅菌，為了降低生產(chǎn)過(guò)程的污染，大輸液生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具有自動(dòng)化連續(xù)化的能力；注意在濃配和稀配的不同階段，潔凈度要求不同，后者高于前者，濃配工序有加活性炭的過(guò)程，此時(shí)要注意揚(yáng)塵問(wèn)題，在加炭部位要有吸氣罩；輸液車(chē)間的潔凈重點(diǎn)在直接與藥物接觸的開(kāi)口部位，在產(chǎn)品暴露于室內(nèi)空氣的生產(chǎn)線如洗瓶、吹瓶、瓶子運(yùn)輸?shù)忍?；保證瓶子開(kāi)口部位高潔凈度和保證精洗徹底與精洗間及晾瓶處的高潔凈度，是輸液車(chē)間凈化措施的重點(diǎn)；輸液車(chē)間要注意防潮問(wèn)題，潮濕主要會(huì)引起空氣相對(duì)濕度升高、可達(dá)80%-90%，像膠塞煮洗間、清洗間的濕度甚至更高，結(jié)果促進(jìn)霉菌在圍護(hù)結(jié)構(gòu)、設(shè)備表面等處的生長(zhǎng)，嚴(yán)重威脅輸液質(zhì)量，消除蒸汽外溢的辦法是隔離和局部排除；為防止送風(fēng)口高效過(guò)濾器長(zhǎng)霉，應(yīng)采用防潮高效過(guò)濾器，該過(guò)濾器采用金屬塑料框，鋁箔分割板，噴膠處理過(guò)的濾紙。稀配車(chē)間常設(shè)有80℃高溫液體大容器，其外表面溫度高達(dá)50℃，由于容器高大，其散熱表面積可達(dá)10m²；對(duì)于這種有大量余熱、余濕的大輸液車(chē)間，送風(fēng)量一定要用熱、濕負(fù)荷進(jìn)行校核。

本文由中凈環(huán)球凈化CCG(www.fsdxl88.com.cn)提供，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。