原料藥無塵車間工藝設備

  原料藥無塵車間發(fā)酵罐主要任務是完成培養(yǎng)發(fā)酵，菌種要經(jīng)實驗室斜面、搖瓶培養(yǎng)后逐步經(jīng)種子罐、中罐再移種至發(fā)酵罐，要求在接種以前先對罐中的培養(yǎng)液進行滅菌并冷卻至培養(yǎng)溫度，同時用經(jīng)除菌的壓縮空氣保壓，再將種子在無菌條件下輸入種子罐，經(jīng)在種子罐培養(yǎng)結(jié)束再逐級移種擴大；在接種及移種過程中，要事先對所經(jīng)過的管道配置蒸汽滅菌措施，包括蒸汽引入及原管道中存留空氣排出的設施。對大容積發(fā)酵罐的培養(yǎng)液滅菌，常采用連續(xù)滅菌法處理，培養(yǎng)液配料攪勻以后，用泵送入連續(xù)滅菌器，經(jīng)過規(guī)定溫度、壓力及停留時間以后，進入已經(jīng)滅菌的發(fā)酵罐中，其溫度壓力及停留時間應嚴格控制，并經(jīng)滅菌驗證。

  萃取及浸取是把有效成分從液相或固相中用另一液相進行混合接觸并重新分離，使有效成分轉(zhuǎn)移的過程，此類設備要求其設備本體及所附屬之管道不積存料液，并可在線清洗，對浸取設備還應能在每批操作結(jié)束后，將被浸取固體物料全部排凈，并能進行在線清洗。結(jié)晶罐的攪拌也應配置合適的軸封，軸封的磨損端面可能有磨脫的顆粒，應利用結(jié)晶罐的正壓操作以及磨損物承接槽加以控制，不使此類磨脫顆粒混入成品；攪拌葉輪及組合應根據(jù)結(jié)晶工藝要求如顆粒度、晶型等進行對比選配，在冷卻結(jié)晶過程中也注意葉輪的選用，以防止晶體在器壁形成結(jié)晶層。中凈環(huán)球凈化可提供原料藥無塵車間、實驗室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  原料藥多是在反應罐中進行反應，后期處理需要除濾渣或者提取溶液，所以固—液分離用設備也是常用的生產(chǎn)設備，常用的有離心機、三合一設備、過濾器等，原料藥經(jīng)過提取過濾結(jié)晶后，需要去除多余的水分或者溶媒達到預期的干燥程度，常用的干燥設備有真空干燥箱、回轉(zhuǎn)干燥器、帶式干燥器等。離心是利用離心機轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強大的離心力，加快液體中顆粒的沉降速度，把樣品中不同沉降系數(shù)和浮力密度的物質(zhì)分離開，所有需要離心機產(chǎn)生強大的離心力，才能迫使這些微粒克服擴散產(chǎn)生沉降運行。小批量的原料藥的生產(chǎn)中會用到的過濾設備一般常用的為袋式過濾器、板框過濾器、除菌過濾器、壓濾器等，當使用此類設備時，應充分考慮過濾介質(zhì)的材質(zhì)、孔徑大小、過濾效率、過濾面積，無菌原料藥生產(chǎn)的除菌過濾器還應考慮濾材與產(chǎn)品、溶媒的相溶性，細菌的截留能力等因素。

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