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202301/21
固體制劑凈化車間通風設計 一、固體制劑凈化車間送風高效過濾器位置 所有無菌生產A、B、C分級區的送風均應經高效過濾器（HEPA 過濾器）的處理，D級區送風應經高效或亞高效過濾器處理，我國 GMP還規定非無菌產品...
202301/20
潔凈車間工程隔離裝置的檢測 一、潔凈車間工程隔離裝置和定位檢漏 根據相關規范的要求，對隔離裝置應進行檢漏測試。對工作壓力接近大氣壓的隔離裝置(壓差小于1000Pa)進行氣密性檢測時，為對泄漏進行定量測量，...
202301/13
二級生物實驗室用戶需求 一、二級生物實驗室基礎需求： （1）須為實驗室安全運行、清潔和維護提供足夠的空間。 （2）實驗室器具應堅固耐用，在實驗臺、生物安全柜和其他設備之間及其下面要保證有足夠的空間以...
202301/12
三級生物安全防護實驗室設計要求 三級生物安全防護實驗室設施和設備要求： 1.平面布局 (1)實驗室應明確區分輔助工作區和防護區，應在建筑物中自成隔離區或為獨立建筑物，應有出入控制。 (2)防護區中直接從...
202301/11
無塵實驗室風速測量儀表 無塵實驗室常用的風速測量儀表按原理可分為機械式、散熱式和動力測壓式等。 1.無塵實驗室機械式風速儀 機械式風速儀如翼形風速計，是利用流動氣體原動壓推動機械裝置來顯示其流速的儀...
202301/10
工廠潔凈廠房集中式中央空調系統 工廠潔凈廠房集中式中央空調系統是典型的全空氣式系統，是工程中常用、基本的系統。它廣泛應用于舒適性或工藝性的各類空調工程中。 ①工廠潔凈廠房集中式中央空調系統的組成...
202301/09
潔凈室的類型及應用 1.按用途分類 (1)工業潔凈室：工業潔凈室是以無生命微粒(包括無機微粒和有機微粒)為控制對象。主要控制無生命微粒對工作對象的污染，其內部一般保持正壓。它適用于航天工業(高可靠性)、電子...
202301/07
工廠無塵車間空調系統分項確認 工廠無塵車間空調系統分項確認如下： 一、新風系統安裝確認 1.新風口設置高度應離地面不低于2.5m。 不符合要求又不能拆改時，作為臨時整改措施，可在新風口處平整出一塊水泥...
202301/06
生物安全實驗室設備的現場檢測 1.需要現場進行安裝調試的生物安全設備包括生物安全柜、動物隔離設備、IVC、負壓解剖臺等。有下列情況之一時，應對該設備進行現場檢測并按相關規范進行記錄： 1生物安全實驗室竣...
202301/05
第三方食品檢測實驗室管道連接 第三方食品檢測實驗室管道工程的釬焊連接如下： 采用比母材熔點低的金屬材料作釬料，將焊件和釬料加熱到高于釬料熔點但低于母材熔點的溫度，利用液態釬料濕潤母材，填充接頭間隙...
202301/04
凈化廠房的潔凈服裝設計與面料 國家相關標準對潔凈服的設計有以下建議：應根據凈化廠房的情況選擇潔凈服的款式。潔凈服應有多種可供選擇的尺寸，以保證人員穿著舒適。為盡量減少污染物的滯留，不應有口袋、褶、開...
202301/03
制劑無菌車間的干燥與制粒 一、制劑無菌車間的干燥 制劑生產中的原材料、中間體、半成品和成品常含有一定量的濕分，主要是水或其他有機溶劑，需要依據加工、儲存、運輸和使用等工藝質量要求除去其中部分濕分，...
202212/30
無菌潔凈室空調系統應用 一、無菌潔凈室常用送回風系統應按三級過濾模式設計。 1.在新風口或緊靠新風口處應設置新風過濾器或過濾裝置。 2.新風口的設置應符合下列要求： 1)應采用防雨性能良好的新風口，新...
202212/29
潔凈無塵車間空調凈化系統的空氣處理 1.潔凈無塵車間大氣塵粒的特性和分布與除塵排風系統 (1)大氣塵粒的特性和分布 塵粒也稱懸浮粒子或大氣塵，是既包含固態微粒也包含液態微粒的多分散氣溶膠，粒徑小于10μm...
202212/28
動物實驗室設計施工要求 一、地面 （一）特殊要求 地面建材需具備防潮、不耐化學腐蝕、耐壓、平坦光滑等功能要求。對于潮濕或經常沖水的飼養間地面還應做防水、防潮處理，這類房間地面應采用耐動物排泄物及其...
202212/27
GMP無菌車間凈化空調系統 1.GMP無菌車間除凈化區域與非凈化區域的空調系統應分開設置外，首先應確認須獨立設置的凈化空調系統。 空氣凈化(潔凈)主要通過阻隔式過濾手段+氣流組織+壓力梯度，實現凈化空氣的目的...
202212/26
萬級凈化車間供熱管網的清洗及運行 一、萬級凈化車間供熱管網的清洗 供熱管網在試壓合格后，在正式運行前須進行清洗。 供熱管網的清洗應在試運行前進行。清洗的方法應根據供熱管道的運行要求、介質類別而定。...
202212/16
千級無塵室工程空調水系統支架安裝 1.千級無塵室工程空調水系統支架選用 支架選用應遵循以下原則： (1)管道支吊架的設置和造型，應能正確的支吊管道，并滿足管道的強度、剛度、輸送介質的溫度、壓力、位移條...
202212/15
防止潔凈室及相關受控環境的空氣分子污物 潔凈室及相關受控環境的空氣分子污物，不外乎來自于室外空氣和室內設施、工藝和人員等方面。在工程設計和制定控制要求的初始階段和設施運行過程中，須了解、掌握這些發生...
202212/14
生物安全實驗室施工要求 1.一般規定 1.1生物安全實驗室的施工應以生物安全防護為核心。三級和四級生物安全實驗室施工應同時滿足潔凈室施工要求。 1.2生物安全實驗室施工應編制施工方案。 1.3各道施工程序均...
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