無菌醫療器械潔凈室生產質量管理規范的特殊要求

無菌醫療器械潔凈室生產須滿足其質量和預期用途的要求，并應當根據產品特性、生產工藝和設備等因素，確定無菌醫療器械潔凈室(區)的潔凈度級別。

特殊要求：人員，凡在潔凈室(區)工作的人員應當定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。臨時進入潔凈室(區)的人員，應當對其進行指導和監督，應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室(區)工作人員衛生守則。人員進入潔凈室(區)應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋，裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案，直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次，應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規定，工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

廠房與設施：應當有整潔的生產環境，廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對無菌醫療器械潔凈室的生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，不得對生產區有不良影響。廠區應當遠離有污濁的空氣和水等污濁源的區域。應當根據所生產的無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室(區)內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室(區)之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。植入和介入到血管內的無菌醫療器械及需要在10000級下的局部100級潔凈室(區)內進行后續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于10000級潔凈度級別。中凈環球凈化可提供潔凈車間、潔凈廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

間接接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于100000級潔凈度級別。與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于300000級潔凈度級別。與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求;若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300000級潔凈室(區)內生產。對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料)，應當在10000級下的局部100級潔凈室(區)內進行生產，潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10000級潔凈室(區)內。潔凈室(區)應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間的生產操作不得互相交叉污染。

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