無菌實驗室的管理要求

無菌室為專門進行微生物指標檢查的實驗室，不得進行其他試驗。無菌檢查用無菌室與微生物限度檢查用無菌室應各自獨立。無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，工作臺的潔凈度應達到100級。要設緩沖間、凈化風淋間及更衣間。室內裝備須有空氣過濾裝置，入口避開走廊，并設在微生物實驗室內，無菌室和緩沖間都須密閉。無菌室與緩沖間應裝有紫外燈，要求每3m² 安裝30W紫外燈一盞。無菌室內設工作臺（中心與邊臺皆可），紫外燈距工作臺面要小于1.5m。結構應堅固、嚴密、防塵、光線明亮，地面采用PVC材料，防滲漏、無接縫、光潔、防滑，并設雙層傳遞窗傳遞物件，門窗均為不銹鋼材質。且需設有連鎖式傳遞窗口，保證人員物流分開，設有空氣凈化層流系統，保證潔凈室與室外壓差大于10Pa，相鄰潔凈室不同級別的壓差大于5Pa。

無菌實驗室對溫度與濕度的管理：試驗時室內溫度應控制在18~26℃，相對濕度在45%~65%。無菌室內外環境應保持清潔，無污染源，室內僅存放必需的檢驗用具，擺放整齊，保持清潔，嚴禁堆放雜物。檢驗人員須持有本崗位上崗證，方可從事無菌檢驗及微生物檢驗工作。每次實驗前，應用消毒液擦拭無菌室工作臺面及可能污染的地方，開啟空氣凈化設備和臭氧發生器殺菌1h。

人員進入無菌室的要求規范管理：進入無菌室的檢驗人員不得化妝、戴飾品、留指甲，經洗手、消毒及更換無菌衣后方可進入無菌室。每次進入的人數不超過2人。實驗用物品須滅菌或經消毒處理后，放入傳遞窗，開啟傳遞窗凈化設備及紫外燈照射30min后，方可移置無菌室操作間內。在操作間內除去物品的外包裝后，在百級工作臺內進行試驗。操作人員應嚴格按照無菌操作的規程進行操作。在操作中，若出現樣本影響環境及衣服等情況，應及時處理。試驗后及時進行清場，將移入的物品及產生的廢棄物全部移出，清潔工作臺面及地面，并進行處理，繼續開動空氣凈化系統及開啟紫外燈30min。中凈環球凈化可提供潔凈車間、微生物實驗室等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

無菌室每半年檢測一次室內的潔凈度（塵埃粒子、浮游菌、壓差、溫度、濕度、換氣次數），檢驗人員每次試驗時監測百級凈化工作臺的沉降菌，均應記錄并符合規定，否則應立即徹底滅菌或更換過濾器，直至重復檢查符合要求，方可使用。每次實驗結束應做好無菌室使用及監控記錄。

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