無菌車間水系統(tǒng)的運行驗證

對于水和蒸汽系統(tǒng)，核實系統(tǒng)沒有漏點是重要的，漏點可能導致水或蒸汽的污染 ，壓力試驗是重要的試漏方法；水系統(tǒng)水壓試驗的水應(yīng)當控制水的品質(zhì)，應(yīng)該用軟化水或去離子水或高于這些級別的水，避免引入污染，使系統(tǒng)在以后出現(xiàn)問題；制藥用水和純蒸汽系統(tǒng)通常由不銹鋼材料建造，保持不銹鋼材料不被純度很高的水腐蝕非常重要，尤其在焊接部位，受焊接熱影響區(qū)合金損失、表面粗糙度被破壞、甚至拉應(yīng)力的存在等多方面影響出現(xiàn)腐蝕的可能性更大，因此需要進行鈍化。

  注射用水儲罐和純化水儲罐上一般都裝有空氣過濾器，防止微粒和微生物進人儲存和分配系統(tǒng)，一般用0. 2μm除菌級過濾器。濾芯的材料應(yīng)是疏水性材料，例如PTFE、PVDF；需要有防止蒸汽冷凝水凝結(jié)堵塞呼吸器，此項通常用電加熱濾殼或蒸汽伴熱濾殼解決，此時把濾殼的溫度設(shè)定在罐內(nèi)正常工作溫度之上（但不能超過濾芯的最高使用溫度），以防止冷凝；設(shè)計對空氣通量的考慮是否足夠，如果適用，也要考慮消毒時蒸汽的通量；安裝時是否正確安裝。應(yīng)該在使用之前和指定周期做完整性測試，應(yīng)該有相關(guān)的例行測試和外觀檢查的測試，包括拆除之后的完整性測試。完整性測試用來確認從安裝在設(shè)備上直到從設(shè)備上撤換的過程中，沒有堵塞或泄漏，也為預(yù)防性維護計劃和程序提供依據(jù)。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

針對可能發(fā)生和潛在的影響水或蒸汽的質(zhì)量風險進行此測試，系統(tǒng)對失去公用工程支持后的響應(yīng)應(yīng)當有文件記錄，確保在設(shè)計中對設(shè)備和系統(tǒng)提供足夠的保護，這些公用工程可能包 括，壓縮空氣、冷熱工藝用水、氮氣、換熱器用的冷熱介質(zhì)等，尤其應(yīng)該考慮斷電后，設(shè) 備 或系統(tǒng)的響應(yīng)，關(guān)鍵的數(shù)據(jù)應(yīng)能保持，設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)安全；在短暫的停機時間內(nèi)，設(shè)備和系統(tǒng)的動作應(yīng)能防止系統(tǒng)受污染，除非是明確的例如因公休、維修而停機，其他的例如因停電造成的停機，所有的自動儀表、閥門應(yīng)處于安全的位置，當恢復供電時，系統(tǒng)應(yīng)該自動恢復到原有的工作狀態(tài)。

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