無菌車間制劑包裝設計

    無菌車間片劑、膠囊劑等固體制劑仍是最常用的劑型，傳統上固體制劑的包裝常用玻璃瓶或塑料瓶，為避免光解，器壁常為琥珀色或不透明，容器的封閉系統應具備適宜的阻隔作用，同時易于打開和可重復性封閉；瓶口應足夠大，以滿足在高速生產線上的快速填充和分裝；粉末和顆粒作為最終劑型有多種用途，包裝也多樣化，其中常見的感冒或流感疫苗劑或顆粒劑在使用時用溫水溶解，這類制劑常為單劑量包裝，可將一天的劑量包裝于軟袋中，方便攜帶；注射用無菌粉末是粉末作為最終劑型的另一個重要應用，生產中需將藥液灌裝于玻璃小瓶或安瓿中冷凍干燥，包裝容器應經合理的設計優化以滿足凍干工藝和其他包裝環節的需求。

    傳統的液體制劑包裝常用玻璃容器，但目前品種繁多的物料對液體的滲透性很低，也廣泛用于液體制劑的包裝，水性制劑是最常見的液體制劑，常用的包裝材料如高密度聚乙烯適用于中短期貯存，不會出現水分的損失；許多液體制劑要求無菌，該類制劑的包裝材料需能耐受終端滅菌，玻璃是最好的無菌液體制劑包裝材料，通常不受滅菌過程的影響，可制成多種規格和形狀，且容易密封；選擇塑料包材存在一定的局限性，因為滅菌過程中可能發生藥品和包材的相互作用或包材性能發生改變，如輻射滅菌可能會產生高反應活性的自由基，如果包裝設計不完善，滅菌還可能引起其他問題，如熱壓滅菌過程標簽紙可能從玻璃瓶脫落。注射劑中使用的塑料包材主要包括聚丙烯輸液袋、瓶，多層共擠輸液用膜制袋等，其中聚丙烯輸液瓶包含瓶和組合蓋兩部分，輸液袋通常含袋、接口和組合蓋。中凈環球凈化可提供無菌車間、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    半固體制劑往往粘度大、流動性差，由于通常含大量水分，存在產品被微生物污染和水分損失的潛在問題，半固體制劑包括乳膏、乳劑、凝膠、油膏和糊劑等，包裝應考慮到方便制劑的取用；玻璃或塑料材質的廣口瓶或管是常用的包裝容器，該類制劑開口面積大，應采取適當的防腐措施以避免微生物污染；柔性管常用于盛裝半固體制劑，包裝容器的材料有鋁、聚乙烯、塑料的復核片材，純鋁管的使用已經不常見。

    封閉和封閉系統是所有基本包裝的必要組成部分，還必須能夠在經濟的前提下有助于保護、說明及辨識和方便使用；封閉本身必須潔凈并且有足夠的惰性，不能由于從產品的吸收、吸附、反應或允許外界遷移性物質通過其產品而對產品產生影響；封閉也可作為包裝整體設計的組成部分，提升裝飾的吸引力，封閉能發揮使用中的功能性作用，如對于多劑量包裝制劑，需要滿足吸引力；封閉能發揮使用中的功能性作用，如對于多劑量包裝制劑，需要滿足有效期內可重復封閉的特征；對于重組后使用的產品，封閉必須承擔兩種不完全相同的作用，即重組前的粉末或結晶產品和重組后為液體形式的產品。常見的封閉系統包括瓶蓋、軟管的折邊、膠塞、內襯以及熱封和膠黏劑密封等。

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