潔凈室片劑生產過程控制

    潔凈室片劑生產外包裝清潔，首先核對所領用物料的品名、廠家、批號、數量后，用清潔布擦凈物料外包裝表面，再除去外包裝，不能脫去外包裝的物料用75%乙醇擦拭物料的外包裝，經氣閘傳入備料室；結晶性的原輔料需要進行粉碎和過篩，特別是水難溶的原料，一般粉碎后的原料要能通過100目篩，特殊原料的細度應當更小；粉碎區為D級潔凈區，在粉碎過程中會產生大量的粉塵，為了控制粉塵對其它區域可能產生的交叉污染，粉碎區對鄰近區域應保持負壓，并使用帶除塵系統的萬能粉碎機，該設備能將粉碎過程中從集粉袋中漏出的粉塵經捕塵器捕集。

    制劑的配料、投料是關鍵的生產工序，必須保證所配的物料準確，不僅需對物料的稱量加以監督，而且對物料取自哪個容器，又轉移到哪個新容器均應由第二人復查，確認重量是否正確，原容器是否有合適的標簽，新容器是否貼有合適標簽等，為便于減少差錯和檢查，所用容器應有桶號標志。濕法制粒是片劑制備中采用最多的制粒方法，主要采用擠壓過篩制粒、高速攪拌法制粒和流化床制粒三種方法。各個品種原料與輔料的混合時間及制粒攪拌切碎時間應通過工藝驗證決定，以高速攪拌制粒為例，在制粒工藝參數的驗證中，通過對各個混合時間段檢測混合的均勻性來確定混合時間，通過對各個攪拌切碎時間段所形成的顆粒質量確定攪拌和切碎時間。中凈環球凈化可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    潔凈室除了流化床制粒可以將顆粒的制備和干燥在同一容器中依次完成外，用過篩法和高速攪拌法所制備的濕顆粒都需要用適宜的方法如鼓風式干燥箱或流傳干燥床加以干燥；濕顆粒在流化床內進行干燥時，應設定干燥設備的進風溫度、出粒溫度和干燥時間；取干顆粒測水分，應控制在規定的范圍內；干顆粒用篩分法除去大顆粒，或用旋轉式或搖擺式顆粒機進行整粒，保證顆粒均勻一致；將整粒后的顆粒送至混合間，填寫操作記錄，計算收率；清場并清潔設備。對顆粒進行總混前，對需要外加的輔料按工藝指令稱取，與顆粒一起交叉倒入混合機中并按規定時間進行混合，也可以在整粒時與干顆粒一起加入整粒機中進行過篩式初步混合。

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