GMP潔凈車間維護(hù)管理

    物料、工器具、設(shè)備等進(jìn)入GMP潔凈車間前必須凈化，進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈車間前還須消毒滅菌，物料、工具器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣鎖進(jìn)入；凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持潔凈車間內(nèi)相應(yīng)潔凈度級別和正壓，并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施；采用高度真空吸塵器進(jìn)行清掃時，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

    應(yīng)更換高效過濾器的情況：氣流速度降低，即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大時；高效空氣過濾器的阻力達(dá)到初阻力的1.5-2倍時；高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏時。潔凈車間的維護(hù)管理應(yīng)包括對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄；對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修、保養(yǎng)制度，檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    潔凈車間的驗證應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)；系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)，應(yīng)包括對滿足用戶需求的各項設(shè)計原理、實施計劃做深化的設(shè)計審核；系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)，應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)；系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)，應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行，內(nèi)容應(yīng)包括帶冷熱源的系統(tǒng)聯(lián)合試元轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8H。

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