GMP車間室內安裝要求？

GMP車間室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料，墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時，應采用非燃燒體或難燃燒體；墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角，當采用輕質材料隔斷時，應采用防碰撞措施；地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清潔，水磨石地的分析條宜采用銅條；當采用輕質吊頂作技術夾層時，夾層內應設置檢修走道并且通達送風口；GMP車間和人員凈化用室外墻上的窗，應有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結露；門、窗造型要簡單、平整、不易積塵，易于清洗；門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟，并應有足夠的大小，以滿足一般設備安裝、修理、更換的需要；傳遞窗兩邊的門應連鎖，密閉性好并易于清潔。

  片劑生產車間設置中間站是降低人為差錯，防止生產中混藥，保證產品質量的最可靠措施之一，符合GMP有關廠房內應有足夠的空間和場地安置物料的要求，然而中間站是集中設置還是分散設置的做法卻不盡相同；分散式優點是各中間站鄰近生產操作室，兩者聯系較為方便，不宜引起混藥，中小企業采用較多，其缺點是不便管理，而且很多生產企業或設計人員由于片面追求人流、物流分開，在操作室和中間站之間開設了專用物料傳遞的門，不利于保證操作室和中間站的氣密性和潔凈度；在潔凈生產區內，人和物都已經經過各自的凈化通道凈化，不必過分強調在潔凈區內設置人流和物流的專用通道，所以當采用分散式中間站時，可取消專用物料傳遞的門，改經由生產走廊通過，當采用集中式中間站時，設計人員應考慮使工藝過程銜接合理，生產區域的布局要順應工藝流程，不迂回、不往返，并使物料傳輸的距離最短。中凈環球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

GMP要求必須在車間內適當的位置設置設備和容器清洗室、清潔工具清洗室、潔凈工作服洗滌室及相應的存放室；設計中常將100級、10000級潔凈室區的設備及容器移至低等級潔凈區內清洗、存放；工作服應按潔凈級別的要求使用各自的清洗設施，設計中應避免將潔凈工作服的洗滌、存放室設置在低等級潔凈區內，或將低級別潔凈區域的潔凈工作服移至高級別潔凈區域內，與高級別潔凈區域的潔凈工作服共同使用一臺清洗設備；當接觸藥物時則依據生產工藝的要求使用純水或注射用水清洗，凡進入無菌區的工器具、容器等均需滅菌。

本文由中凈環球CCG(www.fsdxl88.com.cn)提供，轉載請注明出處。