干細(xì)胞實驗室設(shè)計建設(shè)規(guī)劃要求

干細(xì)胞實驗室主要從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用研究及干細(xì)胞技術(shù)服務(wù)，包括各種組織細(xì)胞的來源干細(xì)胞體外鑒別、分離、純化、擴(kuò)增和培養(yǎng)等實驗研究。整實驗室通常函括不同等級的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設(shè)施房間，在進(jìn)行干細(xì)胞實驗室設(shè)計之初，就需要充分了解項目所在建筑的平面結(jié)構(gòu)。一般來說，干細(xì)胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域:干細(xì)胞庫(10萬級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設(shè)施房間。實驗用干細(xì)胞生產(chǎn)車間(萬級潔凈度)，其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計為潔凈度等級為10萬級;另外，脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO₂氣瓶室、外實驗區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，可設(shè)計潔凈等級為30萬級。有些干細(xì)胞實驗室，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，干細(xì)胞實驗室壓差控制，潔凈區(qū)域與周圍的空間必須維持一定的壓差，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，而《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》規(guī)定:不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，目前存在的干細(xì)胞實驗室大都是按照GMP要求設(shè)計建設(shè)的，因此干細(xì)胞實驗室壓差控制可參考GMP標(biāo)準(zhǔn)中對于壓差的要求。

      干細(xì)胞實驗室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計，如無特殊要求情況下，可設(shè)計為萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%;10萬級及30萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。干細(xì)胞實驗室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實驗環(huán)境的空氣品質(zhì)，但是對防止感染沒有特殊要求，因此并不需要嚴(yán)格區(qū)分不同潔凈度等級和不同功能的房間對應(yīng)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。潔凈室空調(diào)機(jī)組的確定，氣流組織選擇，采用非單向流型，上送側(cè)下回的送回風(fēng)方式。空調(diào)機(jī)組的設(shè)計選型,針對干細(xì)胞實驗室的特殊要求，應(yīng)滿足下列要求:凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應(yīng)選用耐腐蝕的材料或面層，且材質(zhì)表面要光潔。內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清洗，并能順利排放清洗廢水，不易結(jié)塵滋生細(xì)菌。干細(xì)胞實驗室的新風(fēng)量，按照國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，醫(yī)藥類潔凈室內(nèi)的新風(fēng)量應(yīng)取下列最大值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量之和;2)室內(nèi)每人新風(fēng)量不應(yīng)小于40m3/h。干細(xì)胞實驗室的送風(fēng)量，首先按照換氣次數(shù)計算送風(fēng)量，萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為25h-1，10萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為15h-1，30萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為10h-1，因此送風(fēng)量均按換氣次數(shù)確定。中凈環(huán)球凈化可提供干細(xì)胞實驗室、第三方檢測實驗室等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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