化妝品車間生產環境的要求？

GMP對化妝品制造環境的控制要求有：在廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度級別，潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數量應符合規定；溫度和相對濕度應與其生產和工藝要求相適應；潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種定期更換，防止產生耐藥菌株；對于產生粉塵的房間要設置有效的捕集裝置，防止粉塵的交叉污染；對倉貯等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與化妝品生產要求相適應。

化妝品生產環境的空氣潔凈度級別按其產品衛生要求來確定；為了在操作中盡量減少人活動產生的污染，人員在進入無菌區之前，必須更換潔凈服并吹淋、消毒，這些措施即“人身凈化”。對于同時設有潔凈生產和一般生產的建筑物，人凈入口就是通往潔凈區的日常主要入口，對于整幢建筑用作潔凈生產的情況，人凈入口往往也是潔凈廠房的主要入口。潔凈生產所需的生活用室，包括休息、衛生、雜物和雨具存放等房間，往往與人凈用室結合起來布置，但一般在穿潔凈工作服之前的區段內；有的把這兩部分區域又統一劃分為：非潔凈區、過渡區和準潔凈區三塊，靠近廠房入口處宜布置污染物大的房間，如門廳、換鞋、存放外衣和雨具雜物等，視為非潔凈區，靠近潔凈室的則布置一些有凈化要求的房間如潔凈服室、吹淋室等，視為入口外的準潔凈區，介于上述兩區之間的宜布置盥洗、廁所、休息室等，構成過渡區。中凈環球凈化可提供化妝品車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  各種物件在送入潔凈區之前必須經過凈化處理，稱為“物凈”；有的物件只需要一次凈化，有的需二次凈化，一次凈化不需室內環境的凈化，可設于非潔凈區內，二次凈化要求室內也具備一定的潔凈度，故宜設于潔凈區內；化妝品生產企業物料路線與人員路線應盡量大可能分開，如果物料與人員只能在同一處進入潔凈室，也必須分門而入，物料應先經粗凈化處理，對于生產作業流水性不強的場合，在物料路線中間可設中間庫，代替環形走廊。如果生產流水性很強，則采用直通式物料路線，有時還需要在直通路線中間設多次凈化、傳遞設施，物料分別由兩個或三個入口沿兩條路線或三條路線進入，例如原輔料路線、內包裝材料路線、外包裝材料路線等。在系統設計上， 物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會吹落很多微粒，所以只設排風，或既有凈化送風、消毒措施，又有排風，但都應對潔凈區保持負壓或零壓，如果污染危險性大，則有的對入口方向也應保持負壓。

   傳遞窗是在潔凈室內外或潔凈室之間傳遞物件時暫時起隔斷氣流貫穿作用的裝置，以防止污染隨著物件的傳遞而傳播，目前形式有：機械式、氣閘式、滅菌式、封閉可取式。化妝品生產企業常用的消毒方法：紫外線消毒滅菌、臭氧消毒。紫外滅菌等在其他消毒方法未使用之前，是一個不可代替的必備的消毒方法，為化妝品生產企業普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物流傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，紫外燈的殺菌力取決于紫外線的波長，短波具有殺菌力，長波可能對人體有害，所以它的使用受到了限制；消毒用的紫外燈應限制在短波的波長范圍內，以253.7nm的殺菌力最強，但由于制造廠測定波長比較困難，故使用受限。臭氧不但對各種微生物有極強的殺滅能力，而且對霉菌也很有效。化妝品潔凈車間的墻面、天花板、門、窗、機器設備、儀器、操作臺、車、桌、椅等表面以及人體雙手在環境驗證及日常生產時，應定期清潔并用消毒劑噴灑。

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