第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
　　  第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。
　　  第三條　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。