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202103/29
無塵車間廠房導電率、換氣次數測試 導電性測試的目的是測量地板涂復層規定點之間的電阻，以及地板涂復層至建筑物內重要位置的建筑地面之間的電阻；對于連續地板材料，在每間無塵車間或每個潔凈空間的5對測試點實...
202103/23
潔凈實驗室安全和環境監控要求 潔凈實驗室的設備和環境條件不僅要符合相關規范要求，還要滿足精密型儀器正常工作的要求，避免影響結構的質量或準確性以及儀器設備的正常使用壽命，這是確保實驗室安全運行的有力措...
202103/17
潔凈車間廠房自凈、照度和均勻度測試 潔凈車間自凈測試的目的是，確定非單向流潔凈室或潔凈區及其系統在潔凈空間內出現短暫的粒子散發后，恢復到穩定的潔凈度級別所需要的時間；測試時確保潔凈室的HVAC系統處于...
202103/16
GMP車間廠房混合設備 混合是兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設備中相互分散而達到均一狀態的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、丸劑等固體制劑生產中的一個基本單元操作，在固體粉末制藥中，對于原料配置或產...
202103/15
無菌實驗室建造管理 無菌實驗室樣品管理是實驗室檢測工作的重要組成部分，涉及樣品的獲取、標識、運輸、制備、檢測、儲存、保留、棄置和記錄等內容，應制定樣品管理處理的程序，用程序來保證樣品的完整性，使樣...
202103/04
潔凈實驗室設備管理 實驗室由于其設立的目的、性質、檢測領域不同，所配備的設備根據各自的需求也會不完全相同，一個正常運行中的實驗室包含各種原理、作用和功能不同的儀器設備，按照不同特征指標，有多種分類...
202103/03
GMP廠房流化床干燥器 流化床干燥器是將濕物料處于流態化狀態下與載熱氣體進行熱交換的對流干燥器，流化床干燥器是利用熱空氣流使置于篩板上的顆粒狀或粉狀濕物料呈沸騰狀態，以達到干燥目的，在沸騰干燥時，熱空...
202102/27
GMP凈化車間廠房配套隔離系統 隔離器是一個與周圍環境隔離的艙體、箱體或者空間，在制藥領域根據工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制保護的對象環境隔離開。隔離器內部的環境需要滿足工藝和GMP的要...
202102/25
無塵車間廠房干燥設備 干燥是利用熱能使濕物料中的濕分汽化，并利用氣流或真空帶走氣化了的濕分，從而獲得干燥固體產品的操作，物料中的濕分多為水分，帶走濕分的氣流一般為空氣；干燥操作的目的是除去某些固體...
202102/23
無塵室廠房潔凈空調系統 潔凈空調系統不僅對室內空氣的溫度、濕度、風速有一定的要求，且對空氣中的含塵數、細菌濃度等都有較高的要求；來自室外的新風經過過濾器將塵埃雜物過濾后與來自潔凈室內的回風混合，通過...
202102/22
GMP廠房車間結晶設備工程 GMP廠房結晶方法有冷卻、濃縮、改變溶解度，冷卻是采用風冷、水冷或冰鹽水冷卻等降低溫度，使溶液達到過飽和；改變溶解度最常用的是加入酸、堿改變PH，使溶質溶解度降低而達到過炮和，...
202102/20
制藥凈化車間廠房蒸發設備 凈化車間蒸發是將溶液加熱到沸騰，使其中部分溶劑汽化并被除去，從而提高溶液的濃度或使溶液濃縮到飽和而析出溶質的操作，目的是使溶液濃縮或回收溶劑，蒸發工藝流程有順流、逆流、混...
202102/19
三級生物安全實驗室安裝要求 三級生物安全實驗室電力供應滿足實驗室所有用電要求，并應有冗余；應在安全的位置設置專用配電箱；生物安全柜、送風機、排風機、自控系統、照明、監控和報警系統等應配備不間斷備用...
202102/06
滴眼劑GMP車間廠房用水系統的驗證 GMP對工藝用水的要求：飲用水用于容器、設備初洗和純化水水源，要求符合標準，飲用水也可用于滴眼劑中藥材或飲片清洗、浸泡、提取；純化水用于制備注射用水的水源，洗滌滴眼瓶、...
202102/03
無塵潔凈室測試檢測方法 潔凈室風量測定：對于單向流潔凈室，采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量，離高效過濾器0.3m，垂直于氣流的截面作為采樣測試截面，截面上測點間距不宜大于0.6m，測點數不應少...
202102/02
化妝品凈化車間工程灌裝設備 化妝品工業中常用的灌裝機有液體灌裝機、膏體灌裝機等；常壓液體灌裝機是在正常壓力下，靠液體自重進行灌裝的一類簡單的灌裝設備；液體產品由高位槽或泵經輸液管送進灌裝機的儲液箱...
202101/28
移動PCR方艙實驗室供應安裝 PCR方艙實驗室設計參數：夏季室內空調計算溫度：24±3℃，相對濕度：30-70%；冬季室內空調計算溫度：20±3℃。“標本制備區”易為負壓或加強型P2實驗室，核酸操作應在生物安全柜中進行...
202101/21
無塵室廠房離心式制冷機組調試運轉 無塵室離心式制冷機組試運轉前機房應打掃干凈，通風狀態良好，冷凍水、冷卻水均已通水試驗合格；機組電源、自動調節系統的儀表整定合格，繼電保護系統的整定數據正確，系統模擬...
202101/18
實驗室潔凈工程之凈化設備 實驗室恒溫水浴箱一般為不銹鋼或銅等金屬制的長方形箱，箱體為兩層壁結構，外殼用薄鋼板，內壁用薄鋼或銅皮制成，夾層中充以隔熱材料以防散熱；箱內盛水，常用電熱加熱，溫度范圍通常可...
202101/15
滴眼劑GMP無塵廠房設備要求 滴眼劑生產GMP廠房中水、蒸汽等通常采用管道輸送，布局是否合理與生產、管理、安全和操作密切相關；干燥的管道不宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、玻璃、陶瓷等脆性材料，當采用塑性較...
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