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202301/11
萬級(jí)凈化廠房管道絕熱材料的選擇 (一)萬級(jí)凈化廠房管道絕熱材料的分類 1.按材料類別分 (1)有機(jī)材料：如可發(fā)性聚苯乙烯、毛氈、軟木等。 (2)無機(jī)材料：如膨脹珍珠巖、微孔硅酸鈣、石棉、泡沫混凝土等。 2....
202301/10
GMP無菌車間廠址選擇原則 廠址選擇是根據(jù)擬建工程項(xiàng)目所須具備的條件，結(jié)合制品工業(yè)的特點(diǎn)，在擬建地區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行詳盡的調(diào)查和勘測，并通過多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報(bào)告，經(jīng)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)后，...
202301/09
潔凈凈化車間混合通風(fēng)原理 不同的機(jī)械通風(fēng)形式是潔凈凈化車間室內(nèi)空氣環(huán)境營造方法在不同歷史階段的產(chǎn)物，早期人們追求室內(nèi)均勻一致的參數(shù)環(huán)境的營造，由此提出了混合通風(fēng)的氣流分布形式，即將熱、濕處理后的空氣...
202301/07
凈化無菌室采暖管道常見問題 1.凈化無菌室采暖干管安裝不當(dāng)(室內(nèi)) (1)問題現(xiàn)象。 1)由于坡度不合適，導(dǎo)致管道窩氣、存水，從而影響水、氣的正常運(yùn)行，甚至發(fā)出水擊聲。 2)管道固定支架位置不當(dāng)，妨礙管道伸...
202301/05
片劑潔凈車間生產(chǎn)工藝 片劑是指物料與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑，它是現(xiàn)代制劑中應(yīng)用較為廣泛的劑型之一，其外觀既有圓形的，也有異形的。片劑應(yīng)用廣泛，具備運(yùn)輸、貯存及攜帶、應(yīng)用都比較方便；生產(chǎn)的機(jī)...
202301/04
無塵gmp車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)常見問題 一、無塵gmp車間空調(diào)系統(tǒng)加熱與冷卻 1.在無塵gmp車間空調(diào)系統(tǒng)中，可采用帶有傳熱翅片時(shí)冷熱盤管、管狀電加熱等方式對(duì)空氣實(shí)現(xiàn)加熱與冷卻，將空氣處理至無塵gmp車間所要求的溫...
202301/03
工廠無塵車間關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式 一、工廠無塵車間關(guān)鍵區(qū)即核心操作區(qū)，如制品GMP的A級(jí)區(qū)，應(yīng)采用單向流凈化方式。 1.關(guān)鍵區(qū)(A級(jí)區(qū))通常是在受控環(huán)境下(B級(jí)背景下) 的局部區(qū)域，有7種方式： (1)工...
202212/30
廠房凈化車間清潔用具及操作方法 廠房凈化車間用的清潔器具與家庭或公共場所使用的清潔器雖然相似，但它們之間卻有很大區(qū)別。例如，市售的干刷子每分鐘可產(chǎn)生5千萬個(gè)大于等于0.5μm的粒子，所以絕不能用干刷子清...
202212/29
凈化無菌室自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)管網(wǎng)安裝 1.凈化無菌室管網(wǎng)管材的選用及連接 (1)管材：自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)和水噴霧滅火系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)工作壓力的高低選用管材，當(dāng)系統(tǒng)的工作壓力小于等于1.2MPa時(shí)，應(yīng)選用熱鍍鋅加厚焊...
202212/28
GMP對(duì)制品潔凈廠房的環(huán)境控制要求 1.潔凈度分區(qū)、GMP所要求的空氣潔凈級(jí)別 (1)潔凈區(qū) 我國GMP規(guī)范中將潔凈區(qū)定義為：“需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠...
202212/27
生物安全實(shí)驗(yàn)室工程檢測 1.三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室工程應(yīng)進(jìn)行工程綜合性能全面檢測和評(píng)定，并應(yīng)在施工單位對(duì)整個(gè)工程進(jìn)行調(diào)整和測試后進(jìn)行。對(duì)于壓差、潔凈度等環(huán)境參數(shù)有嚴(yán)格要求的二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)進(jìn)行...
202212/26
潔凈車間廠房與設(shè)施 a.生產(chǎn)潔凈車間廠房須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級(jí)別。 [技術(shù)要求] 1.對(duì)照?qǐng)D紙、工藝要求與GMP法規(guī)進(jìn)行審查。對(duì)于圖紙不符合要求的須改正或者給出補(bǔ)救措施。 ...
202212/16
無菌潔凈車間冷卻塔設(shè)備 一、無菌潔凈車間冷卻塔調(diào)試前的準(zhǔn)備工作 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)等把沉積物清除，確認(rèn)分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。 (一)清潔 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)...
202212/15
潔凈廠房凈化工程排水管道及配件安裝 1.主控項(xiàng)目 (1)潔凈廠房凈化工程隱蔽或埋地的排水管道在隱蔽前須做灌水試驗(yàn)，其灌水高度不應(yīng)低于底層衛(wèi)生器具的上邊緣或底層地面高度。滿水15min，水面下降后，再灌滿觀察5...
202212/14
無塵凈化車間是如何傳遞物品和小件設(shè)備 任何無塵凈化車間都不免要和其他低潔凈級(jí)別區(qū)或非潔凈區(qū)發(fā)生物品傳遞的情況，減少傳遞過程中污染是日常的重要管理工作。通常使用氣閘室、緩沖間以避免無塵凈化車間外的空氣...
202212/13
凈化無菌車間高效空氣過濾器安裝后的檢漏 高效空氣過濾器安裝后的檢漏測試，目的在于確認(rèn)高效空氣過濾器在運(yùn)輸安裝過程中未受損傷，高效空氣過濾器與其支撐框架間密封良好，送入室內(nèi)的空氣均經(jīng)高效空氣過濾器有效...
202212/12
凈化潔凈車間受控環(huán)境顆粒物沉積的測量 凈化潔凈車間測量顆粒物沉積的較佳方法是在已知時(shí)間內(nèi)收集觀測片上的顆粒物。 該方法是采用物性與所關(guān)注工藝或產(chǎn)品表面相近的、面積合適的觀測片在規(guī)定的環(huán)境和工藝條件...
202212/10
百級(jí)無菌室室內(nèi)鑄鐵給水管道的安裝 1.百級(jí)無菌室管道的布置 (1)管道布置不得穿越設(shè)備基礎(chǔ)，應(yīng)力求長度較短，但不能妨礙生產(chǎn)操作。 (2)室內(nèi)給水管道一般采用枝狀布置，單向供水；當(dāng)室內(nèi)供水不允許中斷時(shí)，可從...
202212/09
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)墻裝修要求 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的樓面均布荷載一般參考經(jīng)驗(yàn)值為4kN/m2，但此荷載通常無法滿足大型洗消設(shè)備（隧道式洗籠機(jī)、高壓滅菌器、大型傳遞艙等）的需求，大型設(shè)備所在樓板區(qū)域通常需要特殊考慮。此外，...
202212/08
潔凈gmp車間溫度測量儀表 潔凈gmp車間溫度測量儀表分為接觸法與非接觸法兩大類。接觸法是利用溫度測量儀表的感溫部件與被測物體良好的接觸，使兩者達(dá)到熱平衡。溫度測量儀表顯示的讀值，即為被測物體的溫度。非接...
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