百級凈化車間廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)

用戶需求說明(URS) 是使用方從用戶角度對百級凈化車間廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的滿足預(yù)定用途的要求及期望。用戶需求是綜合使用目的、環(huán)境、用途等提出的技術(shù)說明文件，重點強調(diào)產(chǎn)品(設(shè)備)參數(shù)和工藝性能參數(shù)，需求的詳細程度與產(chǎn)品風(fēng)險、設(shè)備復(fù)雜程度相匹配。

用戶需求說明通常由設(shè)備所屬部門或者使用部門在設(shè)備技術(shù)部門和質(zhì)量管理部的支持下起草，通過相關(guān)技術(shù)部門或者團隊審核，后批準。用戶需求說明是百級gmp凈化車間廠房設(shè)備采購、設(shè)計制造、設(shè)備安裝調(diào)試驗收，直至設(shè)計、安裝、運行、性能確認所依據(jù)的技術(shù)文件。用戶需求說明是用戶對系統(tǒng)/設(shè)備的各個部件或單元的結(jié)構(gòu)、性能、操作等具體要求的描述，是用戶對系統(tǒng)/設(shè)備的性能期望，是系統(tǒng)/設(shè)備確認的源頭，是貫穿系統(tǒng)/設(shè)備驗證生命周期中的一個參考點。

用戶需求說明是用戶以產(chǎn)品工藝需求為基本原則，明確設(shè)備技術(shù)參數(shù)、GXP要求等標準。一個良好的用戶需求說明中描述的具體需求應(yīng)具備“SMART”特性。

 (1) URS準備工作

熟悉設(shè)備/系統(tǒng)在產(chǎn)品工藝流程的用途和地位；收集并熟悉設(shè)備(系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)、國際標準、國家標準、行業(yè)標準等資料；收集 設(shè)備/系統(tǒng)技術(shù)資料。

(2) URS的內(nèi)容

①目的 用于描述起草設(shè)備/系統(tǒng) URS。例如，本用戶需求說明概述了x x凈化車間x x設(shè)備/系統(tǒng)的工藝需求、安裝需求、法規(guī)需求等用戶需求說明，是x x設(shè)備/系統(tǒng)的采購、設(shè)計、安裝、調(diào)試、驗收等的依據(jù)。本用戶需求說明中用戶僅提出低限度的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標準和更加完善的功能。賣方應(yīng)在滿足本要求書的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時，應(yīng)按較高標準執(zhí)行(強制性標準除外)。供應(yīng)商一旦接受了URS文件，即意味著可以提供URS所含的全部要求。

②范圍    用于描述起草設(shè)備/系統(tǒng)URS的范圍。例如，本用戶需求說明適用于x x凈化車間x x設(shè)備/系統(tǒng)，作為公司采購x x凈化車間x x設(shè)備/系統(tǒng)的技術(shù)要求。

③設(shè)備/系統(tǒng)描述    用于描述設(shè)備/系統(tǒng)功能、 結(jié)構(gòu)、性能、原理、安裝區(qū)域等。以小容量注射劑注射用水制備和分配系統(tǒng)為例。該系統(tǒng)主要由純化水供水循環(huán)管路、蒸汽加熱管路、多效蒸餾水機、注射用水貯罐、純蒸汽發(fā)生器、注射用水工藝用水循環(huán)管路、衛(wèi)生泵、水質(zhì)在線監(jiān)測系統(tǒng)及控制系統(tǒng)等組成。注射用水系統(tǒng)工作時以二級反滲透系統(tǒng)制備的純化水為原料水，經(jīng)多效蒸餾水機蒸餾而得到注射用水，同時具備純蒸汽生產(chǎn)能力，合格注射用水進入注射用水貯罐(不合格水自動排放)，以一定流速，在70℃以上通過循環(huán)管路保溫循環(huán)供各使用點使用。本系統(tǒng)安裝于小容量注射劑GMP車間制水間。

④設(shè)備/系統(tǒng)參考標準/指南    用于描述本 URS適用的、參考的法律、法規(guī)、國際標準、國家標準、行業(yè)標準、公司指南、公司標準操作程序(SOP) 等技術(shù)資料。例如，xx設(shè)備/系統(tǒng)必須滿足《制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等的要求，設(shè)計、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合中華人民共和國相關(guān)規(guī)范、要求和準則。

⑤術(shù)語    用于解釋和說明本 URS中用到的專業(yè)術(shù)語、縮略語。

⑥用戶需求內(nèi)容    用于描述設(shè)備/系統(tǒng)需求的具體內(nèi)容，針對不同的設(shè)備/系統(tǒng)其內(nèi)容有所不同，但通常至少包含以下內(nèi)容：

a. 工藝需求    用于描述設(shè)備/系統(tǒng)工藝參數(shù)范圍(如速度、溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等)，設(shè)備效率/產(chǎn)能，清潔滅菌參數(shù)及方法等。

b.安裝需求    用于描述設(shè)備/系統(tǒng)安裝房間環(huán)境溫濕度，可用的公用系統(tǒng)(如壓縮空氣、氮氣、潔凈蒸汽、真空系統(tǒng)、水、電等)，材質(zhì)要求(重點考慮與產(chǎn)品直接接觸的部件，此外該項也可以根據(jù)實際情況單列)，安裝尺寸等。

c.法規(guī)需求    用于描述設(shè)備/系統(tǒng)的GMP要求，環(huán)保要求(噪聲、排污等)，安全要求(電氣保護、壓力保護、機械鎖等)。

d.操作和功能需求    用于描述設(shè)備/系統(tǒng)的電器、自動控制過程的要求，明確設(shè)備/系統(tǒng)的運行模式以及相應(yīng)的硬件要求(PLC、觸摸屏、儀表等)。

e.文件需求    用于描述供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備/系統(tǒng)的使用說明書，維護說明書，圖紙(機械、電氣、管道PI&D等)，產(chǎn)品出廠合格證，材質(zhì)證明書，壓力容器證書，備品備件清單等文件。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、無菌室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

f.驗證需求    用于描述供應(yīng)商應(yīng)提供或協(xié)助進行的驗證需求(DQ、FAT、 SAT、安裝調(diào)試等)。

g.其他需求    用于描述培訓(xùn)需求、 售后服務(wù)需求( 維護和維修需求)等其他需求。

(3) URS起草的注意事項：每個需求描述要求準確，切記產(chǎn)生歧義；內(nèi)容須全面，防止項目遺漏；關(guān)注設(shè)備/系統(tǒng)的可操作性及易維護性、穩(wěn)定性、安全性；每個需求應(yīng)滿足“SMART”特性；文件生效前需經(jīng)批準，一旦批準不得隨意更改，需要更改時應(yīng)按變更控制要求進行，終需再經(jīng)批準方可生效；應(yīng)按文件管理要求進行編號管理，以便于追溯；集合團隊智慧，各專業(yè)人員保持良好的溝通交流的結(jié)果。

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