藥廠gmp凈化工程隔離系統

藥廠gmp凈化工程使用的隔離器(isolator) 通常是一個與周圍環境隔離的艙體、箱體或者空間。在制品領域根據工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制或保護的對象環境隔離開。在非終滅菌的制劑生產過程中，隨著GMP對風險控制的認識不斷提升，隔離器的應用越來越受到關注。

1.發展歷史

追溯藥用隔離器的發展歷史，需要關注三個方面技術的發展。

第一個是醫療技術，開啟了對微生物污染的認知。1865 年，Lister 發現引起傷口感染的原因是細菌，使用碳酸能夠降低干擾的發生概率。1900 年，外科醫生開始穿戴手術手套、手術服和口罩。而手術室被設計為封閉的，帶有圓弧角便于清潔的設計。1960 年，手術室設計了單向向下的氣流，并改進了手術服，有數據顯示一項髖部手術的感染率從10%下降到了1%。

第二個是密閉技術(Ccontainment)，將特殊物質密閉在一個與外界環境和人員隔離的環境中的一種技術。隔離器(isolator) 最早被稱為手套箱(glovebox)， 用于放射性物質、生化研究的人員防護，主要用于將危害物密閉在隔離艙體內，從而避免環境和人員受到傷害。通常這類隔離器為全密封設計，箱體內部相對于外界環境為負壓，根據內部處理的物質，配置有相應的滅活裝置。當處理放射性物質時，隔離器的艙體使用加鉛的鋼板來防止放射性物質的擴散。

第三項是單向潔凈氣流技術，隨著使用高效空氣過濾器(HEPA filter) 應用于潔凈室形成單向氣流( unidirectional airflow )，在安裝有高效過濾器的gmp凈化工程潔凈室中，在單向氣流下，訓練穿著潔凈服的人員如何保證潔凈衛生以及控制行動，在當時被認為是需要被執行的潔凈工藝。

人是無菌生產中很大的“污染源”的概念逐漸被認識到。早期隔離器，使用軟性塑料材質為隔離器的隔離屏障，使用半身服，素流設計是當時隔離器的特點。隨著設備自動化發展的推進，以及生產設備穩定性的提高，相當程度地減少了人員的干預，使得隔離器被更多的藥廠使用。無菌制劑生產過程中的核心區域在隔離器內部由單向氣流保護，隔離器相對背景潔凈室為正壓；通過在特定的位置安裝手套進行工藝干預；配置相應的裝置進行無菌物品的傳遞(傳入/傳出)；隔離器集成汽化過氧化氫滅菌功能；通過獨立的空調系統對隔離器內部生產環境進行溫濕度調節。賦予隔離器內環境的所有控制都基于制品生產過程以及制品特性對環境的需要。

2.分類

(1)根據隔離器的應用的保護對象分類

①密閉隔離器(containment isolator)： 保護對象為操作者和環境，需要采取防護和密閉措施來保護操作者。

②無菌隔離器(aseptic isolator)：保護對象為無菌制品，將操作者和背景環境隔離在無菌工藝生產環境之外。降低生產過程中產品污染的風險。

③無菌密閉隔離器(aseptic & contanmnent iolato)：這類隔離器既要保證無菌生產不受到污染，同時又要考慮操作人員和環境的安全。這類隔離器的要求相對較高，設計也比較復雜。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化工程的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(2)根據無菌工藝分類

①封閉式隔離(closed isolator )：通過無菌連接到輔助設備完成材料轉移，而不是使用通向周圍環境的開口，從而隔離了隔離器內部的外部污染。在整個操作過程中保持隔離器的封閉，如無菌檢查隔離器。

②開放式隔離器(open isolator)：設計成允許在操作期間通過一個或多個開口連續或半連續地進入和/或排出材料。設計開口(如使用連續過壓)以避免外部污染物進入隔離器。例如無菌注射劑生產線隔離器。

(3)根據隔離器中執行的操作分類

對原料藥進行稱重、分裝、取樣等操作的稱重、分裝、取樣隔離器；用于無菌制劑出廠前的無菌檢查的無菌檢查隔離器(sterility testing isolator)。

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