GMP凈化車間工程管道系統

  GMP凈化車間管道系統主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后的藥液的輸送和分配，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等；對于采用多臺獨立灌封機生產的企業而言，管路分配系統尤為重要，分配系統管路應在設計時考慮合理的傾斜度，分支管路的流量，上機壓力應均衡、平衡，各分配管路應有效的獨立控制設施，并配有檢測系統，從濃配至灌封結束，所有的物料輸送應全部通過密閉管路系統完成。根據系統的設計方案，管道系統根據焊接方式分為加長式管件和普通管件，根據材質分為316L管件與304L管件；根據工藝用水的不同類型，閥門的種類繁多，用水對閥門的基本要求是在系統運行中，使用的閥門對工藝用水無污染、無脫落物，閥門材料具有良好的化學惰性，閥門的結構形式應不利于微生物和雜質的滯留，不會支持微生物的生長；應用在小容量注射液管路上的閥門，應采用潔凈隔膜閥。

  GMP凈化車間工藝管路系統中，管路附件一般包括衛生級隔膜閥、溫度計、壓力表、旋轉清洗球、不銹鋼過濾器等；制藥用水系統中水的輸送主要是靠潔凈離心泵，根據所能達到的流量和揚程范圍可分為單級離心泵和多級離心泵。在潔凈區內主管應走技術夾層，支管應豎直接向使用點，走向盡量短，管件盡量少，避免水平管，潔凈管道的走向比一般管道和支架優先；管道連接件應盡量使用焊接，設備接管道，盡量使用短平接頭；潔凈區內應避免設立鋼平臺，應用外表面拋光的不銹鋼代替一般型鋼，并且平臺上要鏤空；管道在潔凈區內應盡量避免使用支吊架，如果需要，應使用衛生型支吊架；潔凈區內明敷管道，如需保溫、防燙，外殼需使用不銹鋼材料。中凈環球凈化可提供GMP凈化車間、潔凈工程的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  管道在安裝施工過程中，管道的內外表面會附著或進入灰塵及雜物，管路清洗用干燥的經無菌過濾的壓縮空氣吹洗數遍，將存留在管路系統中的塵埃雜物吹出系統；用清洗液泵入管路系統中，循環20min左右，在此期間工藝用水系統中所有的閥門及排放口都應在關閉的情況下開啟至少3次；最終將系統內部殘留的清洗液完全排放干凈。GMP凈化車間管路鈍化：用注射用水及分析純硝酸配置8%的酸液，在49-52℃的溫度下循環60min后排放；用常溫注射用水沖洗，時間不少于30min；最后沖洗直到進出口與注射用水的電阻率一致；管路一般采用飽和流通蒸汽滅菌。

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