潔凈室制藥生產(chǎn)環(huán)境要求

    潔凈室制藥生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品的要求確定；工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的潔凈室溫度應(yīng)為20℃-24℃，相對濕度應(yīng)為45%-60%，空氣潔凈度D級的溫度應(yīng)為18℃-26℃，相對濕度應(yīng)為45%-65%；不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10 Pa。主要工作室一般照明的照度值宜為300lx；輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200 lx；對照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。

    非單向流制藥潔凈室的噪聲級不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室的噪聲級空態(tài)不應(yīng)大于65dB(A)；倉儲區(qū)常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為10℃-30℃；陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃；涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃，并應(yīng)避免直射光照；低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為2℃-10℃；儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%-75%；貯存物品有特殊要求時，應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計要求、滿足環(huán)境保護的要求，同時應(yīng)避免交叉污染；潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)特點布局；原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最小頻率風向的上風側(cè)，三廢處理、鍋爐房等有較嚴重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠區(qū)全年最小頻率風向的上風側(cè)；多條生產(chǎn)線、多個生產(chǎn)車間的組合布置的聯(lián)合廠房，應(yīng)合理組織人流、物流的走向，同時滿足生產(chǎn)工藝流程的要求和消防安全的要求；廠房內(nèi)設(shè)動物房時，動物房宜位于其潔凈廠房全年最小頻率風向的上風側(cè)；廠區(qū)內(nèi)主要道路的設(shè)置應(yīng)符合人流、物流分流的原則，潔凈廠房周圍的道路面層應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。

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