GMP車間用水系統

GMP車間用于制備純化水、高純水和注射用水的生產設備及配套的貯存和分配系統，使用的所有材料均應在系統的溫度條件下穩定，同時還應對系統中使用化學物質穩定；所有用水接觸的材料應該在工作溫度范圍內不會發生泄漏；純化水、高純水和注射用水的腐蝕性都很強，為避免系統被腐蝕或水污染的發生，必須選擇適當的材料，必須對管道連接方法進行嚴格控制，所有的閥門和零部件要與所使用管道的相容性好；如果要對系統進行加速鈍化處理，首先進行徹底的系統清潔，然后根據規定進行鈍化處理。

水在純化后容易受到微生物的污染，如制藥用水的貯存和分配在低的溫度條件下使用，制水系統就更容易形成微生物膜；管道內壁有裂痕的部位最容易發生腐蝕，拋光后內表面粗糙度不得超過0.8微米，如果使用不銹鋼，可以采用機械拋光和電拋光技術，電拋光可以增強不銹鋼材料的耐腐蝕能力；如果使用法蘭或接頭，必須符合衛生學設計要求，應對管道進行檢查，以確保密封材料的正確使用以及密封材料的正確安裝；系統中所有的元件都要有完整的記錄歸檔，并且要有元件材料質量合格的原始證書或經過核準的證書副本。中凈環球凈化可提供GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

用水系統工程中常用的材料有金屬與非金屬材料，金屬材料分為黑色金屬和有色金屬，金屬材料通常具有較高的強度、較好的塑性、良好的導電性和導熱性等；非金屬材料通常是非導體，具有較強的耐蝕性，但與金屬相比，其強度低、塑性差、材料硬脆，因而在使用和制作方面具有一定的局限性，常用作設備的襯里和涂層；為了使工藝用水制造設備及貯罐和管道具有生產和加熱殺菌過程所必需的耐高溫、抗腐蝕結構的性能，其設備及管道系統的制造廣泛使用不銹鋼材料，即使設備的基體使用了碳鋼，也要在內表面襯上一層耐腐蝕材料，主要為不銹鋼。

金屬材料具有良好的加工性能與焊接性能，而且耐高溫的能力強，基于生產成本及生產便利性的綜合考慮，對工藝用水系統適用性強的首選材料為金屬材料，尤其是注射用水系統與純蒸汽輸送系統工藝316和304不銹鋼較為適宜，最好是低含碳的316L不銹鋼，這種不銹鋼在所采用的金屬材料中，具有較好的抗腐蝕性能；在用水系統中，從減少雜質與微生物滯留及控制生物膜生成等方面考慮，與工藝用水相接觸的部分材料表面粗糙度以0.25-0.65微米為宜，材料表面的粗糙度越小，系統清洗或在線清洗所費的時間也就越短，清洗的效果也越好。

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