潔凈車間物料人員凈化系統設計

潔凈車間物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化并產生塵埃粒子，所以進入潔凈車間的物料應該凈化。潔凈車間需設立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等。 原輔料和直接接觸的內包材料,相互之間不會產生污染，如果工藝流程上合理，沒有必要設置兩個入口，可以使用一個入口，貯存間根據產量確定面積。物料凈化程序中，設計時一般采用傳遞窗或者風淋室。由于固體制劑潔凈車間的生產能力和原輔料包裝體積都很大，而傳遞窗尺寸不可能太大，起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其門應是雙門聯鎖結構，空調送風。潔凈區內設計時還應設置在生產過程中產生的容易影響環境的物料和廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成影響。車間人員凈化設施設計，潔凈車間的污濁主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員占35%，因此為了減少人員的影響,進入潔凈區的人員須凈化。

潔凈區應設立獨立的人員凈化場所，通常情況下，人員凈化場所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進入的生產區域相適應。人員凈化程序中前須經過氣閘室或風淋室，經風淋時要根據潔凈區操作人員人數考慮是否設旁通門，經氣閘室的門要注意雙門聯鎖，有防止同時打開的措施。由于操作人員在潔凈區操作時間較長，工作環境不是很好，應在人員進入潔凈區之前的氣閘室內設置飲水機，以方便員工飲水。我國新版GMP附錄關于洗衣的規定，可以將洗衣房設在潔凈區內，也可以設在非潔凈區，再將洗滌干燥后的潔凈衣由傳遞窗送入潔凈區。當在非潔凈區清洗時，應考慮在層流凈化工作臺中整理，經密封后在潔凈工衣間的存放柜中存放。潔凈工作服的存放柜不應采用木質材料，以免生霉長菌或變形，應采用不起塵、不腐蝕、易清洗、耐消毒的材料，如不銹鋼、工程塑料等。中凈環球凈化可提供潔凈車間、凈化廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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