gmp凈化廠房吹灌封設備安裝

gmp凈化廠房吹灌封設備安裝區域及工藝布局如下：

《無菌產品的生產》規定：用于生產非終滅菌產品的吹灌封設備自身應裝有A級風淋裝置，人員著裝應當符合A/B級潔凈區的式樣，該設備至少應當安裝在C級潔凈區環境中；用于生產終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在D級潔凈區環境中。此外，EU GMP附錄1第27條規定：因吹灌封技術的特殊性，應當特別注意設備的設計和確認、在線清洗和在線滅菌的驗證和結果的重現性、設備所處的潔凈區環境、操作人員的培訓和著裝，以及設備關鍵區域內的操作，包括灌裝開始前設備的無菌裝配。

根據GMP要求，在工藝設計中主要會考慮以下問題：

①對于吹灌封設備的工程選型，首先考慮擠出機和灌裝機的基本功能，既能滿足所選塑料粒子的吹制功能以及產品的規格、生產能力、模具等要求，又能滿足灌裝的速度、精度、灌裝量以及灌裝控制閥的選擇和灌裝管路系統的在線清洗和在線滅菌等要求。

②吹灌封技術雖然在同一臺機器上完成了制瓶、灌裝和封口，并在A級風淋的保護下進行，但由于制瓶和灌裝之間有段時間的暴露，開口的容器暴露過程并非完全密閉的無菌系統，考慮到開口容器暴露于生產環境中的時間只有短短數秒，且有A級風淋裝置保護和人為干擾因素很小，因此GMP規定設備可以安裝在C級區，而不是通常的B級無菌區。但當該設備安裝在C級潔凈區時，工程設計時要充分考慮并降低生產過程中容器和產品暴露于生產環境帶來的無菌保證風險。

③廢料的運輸：吹灌封設備生產時會產生大量的下腳料和廢料，自動的廢料輸送系統能減少gmp凈化廠房內人員的活動。

④液體、潔凈壓縮空氣的終端無菌過濾器的在線CIP和在線SIP：若有無菌裝配需要進行，由于在C級區無法進行暴露的無菌連接，設計中可考慮在C級區使用一次性無菌連接器。

⑤盡量選用設備操作和維護能分開的黑白分區型設備，減少人員干擾和減少gmp凈化廠房面積。平面布置時還要考慮擠出機取出的維修空間。

gmp凈化廠房吹灌封設備特點如下：

吹灌封(BFS) 生產線將數個制造工藝集成在同一設備中，以單一工序在無菌狀態下完成塑料容器的整個吹塑、灌裝和封口等過程，能有效確保產品的使用安全，具有以下特點：

(1)人為干擾因素小，自動化程度高

BFS生產線采用吹灌封一體技術，直線式布置，占地面積小，減少了操作人員數量。BFS 設備本身裝有A級風淋裝置，在A級之外，裝有控制BFS系統的觸摸屏、PLC等控制裝置。通過這些控制裝置，不僅可實現BFS系統本身的高度自動化，同時也可與其上下游的生產系統全面聯接，以實現多個生產系統的自動、聯動運行，也就是說，在生產過程中的許多操作，只需通過BFS的觸摸屏設定，即可實現系統的調控，從而較大限度地避免操作人員對無菌生產的干擾，提供了更高級別的無菌保障。

(2)可實現液體管路的無菌生產準備

對緩沖罐、液體除菌過濾裝置、空氣除菌過濾裝置以及灌裝設備本身進行在線CIP/SIP，甚至包括A級風淋裝置；設備采用時間壓力法灌裝，灌裝系統也能實現在線CIP/SIP；所有過濾器都配有的完整性測試口，過濾器能在線進行完整性檢測。在線CIP/SIP后，系統正壓保持，防止再次污染，可以認為：CIP/SIP后，BFS 的灌裝系統或者是液體流經線路及液體可能接觸的部位，等效于一個無菌封閉系統。

(3)容器的無菌保證

容器的成型方式是通過高溫高壓條件在密閉的環境中將塑料顆粒融化，形成管坯，通過吹塑或者真空制成容器。管坯成型直到容器成型，全過程無菌空氣保護，確保了容器本身的無菌性。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(4)其他特點

除了上述特點外，目前先進的BFS一體機通常還具有下列特點：

①可采用時間壓力法與稱重法相結合的灌裝技術，達到了更優的灌裝結果。密閉式的自動真空上料裝置，上料方便快捷，料被污染的程度較少。

②所有參數能夠設定并形成歷史記錄和批處理功能。PID溫度控制技術，溫度控制精準，無污染。

③擠出機螺桿長徑比可達27：1，其塑化充分，塑料粒子高溫滅菌時間長，PP與PE通用性好。

④配置動態擠出料管型坯熱切斷除煙霧裝置，更大程度減少煙霧污染。

⑤配置料管型坯預閉合裝置，能夠有效保證料管型坯形狀，減少料管型坯厚度，可以節約生產成本，提高制品透明度。

⑥配置A級層流裝置，灌裝封口部位位于A級環境，并且還可以實現動態的風速與塵埃粒子的在線監測功能。選配的黑白分區結構，將成型及灌裝放置在B級潔凈環境下，有效地實現無菌灌裝。

⑦裁廢邊設備與主機通過分段輸送軌道連接，可布置在一般區域，減小無菌面積，降低gmp凈化廠房吹灌封成本，有益于物料及廢料的轉運。

⑧采用帶剎車功能的伺服灌裝驅動系統，可精密調節灌裝高度，避免非常規斷電時灌裝系統掉落的風險。

⑨自帶半自動模具拆卸車，節省更換模具所需時間及人員。

⑩模具采用鑲件形式制作，同一瓶型的多種規格產品只需更換瓶身鑲件，能更換規格降低規格件更換時間，減少模具采購成本。

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