生物潔凈室單向流設計應用

生物潔凈室單向流設計應用如下：

A.局部氣流型態

一般在核心區處會有幾個單向流保護區同時存在，須考慮到操作中局部氣流運動對房間環境條件的影響；當操作進行時，空氣型態將被改變，同時空間內的熱負荷也非常大，例如，設備發熱，滅菌后物品冷卻產生的熱量，由此會產生熱空氣的流動，但這種間接的氣流并不能帶走來自人員等的污染物或微粒，對于核心區環境的風險依然存在。

單向流保護罩可將空氣從較清潔的環境（包括產品、容器/包裝、或產品接觸表面等暴露的地方）往操作員或者其他潛在的污染源方向吹拂，房間的氣流型態須在模擬操作條件下，用煙霧測試法進行證實。

B.水平和垂直單向流的對比較

單向流保護裝置有垂直流和水平流兩種形式，各有優缺點。圖 3.4-9 是水平單向流和垂直單向流保護的對比。

選用哪種形式的單向流保護裝置是由需要保護的物品或操作步驟來決定，特別是涉及操作人員的介入和其他潛在的污染源，理想的典型的操作活動須盡量靠近單向流保護面，同時使操作人員置于下風向，如圖 3.4-10

圖 3-9   水平單向流與垂直單向流之比

當大量的熱負荷被冷卻，如裝載來自熱空氣烘箱內的小瓶的小車，熱氣流將對強制垂直氣流產生干擾；因此設計時須保證垂直氣流能全面保護小車下層的物品，在這種情況下， 可采用保護圍簾。

圖 3-10   熱氣流與垂直單向流之比較

當單向流中存在障礙時就有可能在下游形成區域死角，產生了潛在的“陰影”問題，如圖 3-11。在這種情況下，就算有較高的空氣換氣次數也不能足夠地降低粒子計數，且有可能在核心保護區會記錄到較高的粒子計數，此時建議可單向流裝置較大的區域。

圖 3-11   單向流的陰影

FDA 無菌實施指南給出了單向流罩的末端空氣流速 0.45m/s±20％，該數值來自于FS 209E 標準，在系統確認時為滿足保護核心區所需要的流速須得到確定、記錄、并作為過程監控的依據。局部保護系統的設計須解決潛在的矛盾，包括產品質量的保護、員工的保護，以及可操作性等。從 GMP 的角度來說，產品質量的保護是很重要的保護，但須找到平衡點， 以保護產品不受人員的影響，反之亦然，可采用物理的隔離裝置來解決這一矛盾。中凈環球凈化可提潔凈室、凈化工程的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

有許多技術資料均提到了使用屏障或圍簾對單向流區域進行的保護，在本文不討論這方面的設計，但須指出在許多情況下這種系統是必要的。先進的計算機輔助氣流設計程序已經得到應用，這可幫助建立初期的房間氣流型態和單向流模型，但在后面的確認階段還須進行微調。

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