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GMP車間建設規范：GMP藥品生產質量管理規范(2010)
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《潔凈廠房設計規范》GB50 73-20 1 1. 空氣中懸浮粒子潔凈度等級、懸浮粒子濃度 2. 溫、濕度 表 6.1.4 潔凈室的溫、濕度范圍 房間性質 溫度(℃) 濕度(%) 冬季 夏季 冬季 夏季 生產工藝有溫濕度要求的潔凈室 按生產工藝要求確定 生產工藝無溫濕度要求的潔凈室 ...
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潔凈車間內換氣次數 根據《藥品生產質量管理規范》中提出的要 求，設計中采用十萬級潔凈區：換氣次數為 10 ～ 20 次/小時；萬級潔凈區：換氣次數為 20 ～ 30 次/ 小時；百級潔凈區，換氣次數采用依據風速計算，新風量的確定 新風量的確定滿足以下幾點 a．必須...
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首先滿足藥品的工業化生產要求，按照藥品的生產工藝流程提供最佳布置。 其次《藥品生產質量管理規范》(GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,其中心思想是：任何藥品質 量的形式是生產出來的,而不是檢驗出來的。因此廠房設計的目的就是依據 GMP 的思想，為藥品...
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主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內所有陰角、陽角均采用鋁合金 50 內圓角 鋁，從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問題。結構牢固，線條簡明，美 觀大方，密封性好。
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