凈化GMP潔凈廠房為何要分區及隔離？

一、凈化GMP潔凈廠房分區

在GMP廠房的平面內,并不都是生產車間,也不都是潔凈區。

制品廠廠房平面內可以分以下幾個區:

生產區——直接從事制品生產的區域,有潔凈度要求。

質量控制區——設有質量控制實驗室、檢定室、儀器儀表室等,有潔凈度要求。

貯存區——存放各類物料和產品，

物料:如起始原料、包裝材料;

產品:如中間產品,待包裝材料和成品、待驗產品、合格產品、不合格產品、再加工產品,回收產品。

稱量區——對起始原料的稱量,有一定潔凈度要求或塵埃控制要求。可以放在儲存區內。

輔助區——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、維修和動物房。除動物房和二更、洗衣外，一般無潔凈要求。

GMP對制品廠平面明確分為生產區、合儲區、質量控制區和輔助區。其具體內容和WHO GMP的規定略有不同:

生產區中含貯存區(不同于倉儲區)、稱量室、包裝區、中間控制區。倉儲區中含物料取樣區。質量控制區中除含有各種實驗室、儀器室外,還包含實驗動物房。輔助區除不含動物房外,和 WHO的GMP相似。

或者,按對空氣潔凈度要求的程度,將平面劃分三個區:

潔凈區：（潔凈室、潔凈內走廊）達到一定潔凈度級別；

準潔凈區：（人身凈化、物料凈化、潔凈內走廊）達到一定潔凈度或只有潔凈送風要求；

輔助區：（空調凈化機房、技術夾層、純水站、氣體凈化站、其他）沒有級別要求,也無潔凈送風要求。

在上述前兩個區內,只應設置必要的工藝設備,盡量減少潔凈面積,控制層高,以降低投資和能耗。

但是潔凈區與準潔凈區內也應設置足夠的與生產車間潔凈度級別相適應的衛生通道和生活設施,并設置一定的安全出人口,這些是不能太省的。此外,要有足夠的中間貯存和中轉面積。例如片劑車間一定要有足夠的中貯和清洗而積,以減少混合和亂堆放。這也有一個發展余地問題,如車間中中轉面積太少,當產量不斷增加后,導致車間內各外都是料桶,既不美觀又不便管理。但中轉面積太大又造成浪費,所以應在工藝生產的安排上盡量周轉快,并且改進貯桶形式和方法,以降低中轉面積和潔凈要求。中凈環球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

又如若省去稱量室,則為人為差錯開了方便之門。因為這就只能在配料崗位旁稱量,使剩余的原輔料就地存放,稍有疏忽就釀成差錯。

特別要強調的是,建筑上應充分考慮回風口、回風道的位置與面積,建筑面積再緊也要為此留一點余地。

在輔助區中應考慮管井和吊頂空間,以利管道安排和整潔。

二、凈化GMP潔凈廠房的隔離

分區是平面規劃上防止污染和交叉污染的有效措施之一,隔離也是這種有效措施之一,特別是防止由空氣流動引起的污染和交叉污染的有效措施之一。

根據空氣潔凈技術原理,隔離的概念可以歸結為三種:

物理隔離——利用平面規劃時設置的抗滲性屏障,對可能引起污染和交叉污染的空氣流動進行物理阻隔。

靜態隔離——即壓差隔離。在平面規劃時,把需正壓或負壓大的房間設在盡頭或中心。

動態隔離——即流動氣流隔離。在平面規劃時,在有常開洞口的區域考慮動態隔離。

1.靜態隔離

通過在兩個相鄰區域之間建立壓差，可防止污染由于某種因素的帶動而通過區域間的縫隙或開門瞬間,由低壓一側進入高壓一側。

潔凈室的靜壓差實質上是在該室門窗關閉條件下,定量空氣通過門窗等縫隙向外(內)滲透的阻力。縫隙越小,滲過定量空氣需要的壓差△p越大,此時通過縫隙的速度也越大,如通過某小縫隙時在5Pa壓差下的滲透量和某大縫隙在1Pa壓差下的滲透量若相同,則通過小縫隙的速度將要大2.23倍。

或者反過來說:縫隙越小,在定壓差下,通過縫隙的流量越小。

可見，△p =5Pa時,縫隙的滲透速度可達2.37 m/s,則另一面的空氣要想滲過縫隙,必須有大于2.37 m/s的速度,這是很難遇到的。

在開門的瞬間,壓差會大大削弱,但開門關門時間一般在2～3s,而在5s后,室內壓力即可回升,從實驗數據可知，對一間約50余平方米的潔凈室(室容積約140 m³),在門內側2m處,受開門瞬間影響,室內外壓差在3s時約降到原來的30%,但5s時即可恢復到50%,6s后即可恢復到90%以上。室容積越大,這一開門的影響越小。

對另一間只有10.8m²的固體制劑室，開門后約1s室壓即下降到零。

      這表明壓差的作用及在關門情況下表現出來,門開啟后很快消失,所以依靠增大壓差來防止污染的交換、傳播是不現實的,而這一點過去被認為是不可動搖的原則。

2. 動態隔離

對于一個常開的洞口來說,要靠壓差來抵擋洞口另一側的污染是不現實的,例如,一個0.2m×0.2m的洞口,當其兩側房間維持5Pa壓差時,通過該洞口從一邊流向另一邊的空氣量將達到416 m³/h,對于不是很大的房間來說,多補充這么多的新風是很困難的。

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