口服液GMP車間對設(shè)備的要求？

口服液GMP車間對設(shè)備的要求除了設(shè)備的設(shè)計應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求外，設(shè)備應(yīng)能防止交叉污染，本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并便于清潔和維護，設(shè)備的設(shè)計和布局能使產(chǎn)生差錯的風(fēng)險降至最低限度；設(shè)備的性能技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，新設(shè)備安裝后應(yīng)進行試車和必要的驗證；設(shè)備放置在GMP車間應(yīng)有足夠的空間而不擁擠，不應(yīng)設(shè)備放置的不合理而造成差錯的發(fā)生和不利于清潔維修；生產(chǎn)過程中粉塵的處置和交叉污染的問題，除了盡可能使用密閉操作系統(tǒng)外，如粉碎、稱量、混合、過篩、烘干、整粒等生產(chǎn)工序應(yīng)有合理的粉塵過濾系統(tǒng)，既能克服交叉污染又能最大限度減少投資和運行成本。

設(shè)備不應(yīng)因密封套泄漏、潤滑油滴漏造成產(chǎn)品的污染；設(shè)備清洗是GMP重要的規(guī)定內(nèi)容之一，設(shè)備應(yīng)易于清洗，某些部分應(yīng)能夠拆卸，設(shè)備清洗應(yīng)制定包括清洗方法、清潔劑、清洗后的檢查、清洗周期等內(nèi)容的清潔規(guī)程，對于生產(chǎn)中所用的容器，使用后應(yīng)立即清洗，也應(yīng)制定清潔規(guī)程，對設(shè)備的清洗應(yīng)有記錄；清洗后的設(shè)備應(yīng)放于潔凈干燥的環(huán)境中，使用前應(yīng)檢查是否符合潔凈的要求；用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適應(yīng)范圍和精密度應(yīng)有規(guī)定，定期校正并記錄；不合格或不使用的設(shè)備不放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)；所有設(shè)備均有使用、清潔狀態(tài)標(biāo)簽；設(shè)備應(yīng)有設(shè)備檔案及維修保養(yǎng)記錄，如有設(shè)備驗證還應(yīng)有驗證記錄。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

按生產(chǎn)工藝流程要求，確定全部設(shè)備在平面和空間中的位置，相應(yīng)地確定廠房或框架的結(jié)構(gòu)形式，車間布置也為土建、采暖、通風(fēng)、電氣、自控、給排水等專業(yè)的設(shè)計提供依據(jù)，為保證生產(chǎn)出來的物品具有安全性，每一個設(shè)計人員須深刻領(lǐng)會和掌握GMP的內(nèi)容及具體要求，使設(shè)計建成的車間廠房能夠滿足安全性的需求，同時還應(yīng)考慮所選用的設(shè)備、材料、所選擇的流程，所確定的布局是否符合GMP要求，滿足操作、生產(chǎn)所需的空間，滿足生產(chǎn)及設(shè)備所需能量的要求，符合崗位潔凈等級、溫濕度、散熱、散濕、除塵量的要求，根據(jù)選用設(shè)備的幾何尺寸、安裝要求，對車間的建筑、結(jié)構(gòu)，如層高、跨度、柱距、通風(fēng)、采光提出明確的要求。

本文由中凈環(huán)球凈化CCG(www.fsdxl88.com.cn)提供，轉(zhuǎn)載請注明出處。